ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Елена Саканян приняла участие в 53-ем заседании Комитета экспертов ВОЗ

по спецификациям для лекарственных средств в Женеве

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Елена Саканян, председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, приняла участие в 53-ем заседании Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для лекарственных средств.

Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для лекарственных средств был создан в ходе первой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 1948 г. для консультирования ВОЗ и государств-членов по вопросам, связанным с проведением испытаний лекарственных средств и обеспечением их качества. Стандарты и руководства ВОЗ (включая монографии Международной фармакопеи) утверждаются на ежегодных заседаниях Комитета, а затем принимаются в качестве международных стандартов. Члены Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для лекарственных средств выбираются из числа членов Консультативных групп экспертов ВОЗ. Российская фармакопея имеет статус наблюдателя в этом Комитете.

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

На 53-ем заседании Комитета присутствовали официальные представители различных национальных и региональных фармакопейных комитетов и комиссий (из ЕС, США, Японии, Бразилии и т.д.), эксперты стран-членов ВОЗ, временные консультанты, а также представители международных организаций и ассоциаций производителей лекарственных средств (ЮНИСЕФ, МАГАТЭ и др.).

Основным координатором заседания выступила Сабина Копп, секретарь Комитета и руководитель Группы по обеспечению качества основных лекарственных средств и медицинских изделий. Председателем заседания стала Гугу Махлангу, генеральный директор Национального агентства по контролю лекарственных средств Зимбабве.

В ходе встречи были представлены доклады о деятельности ВОЗ и других агентств ООН в сфере контроля качества лекарственных средств.

Елена Саканян приняла участие в обсуждении вопросов введения «гибких» монографий в национальные и региональные фармакопеи, лицензирования производственных площадок для получения радиофармацевтических препаратов, контроля качества лекарственного растительного сырья, применения принципов Надлежащей фармакопейной практики и других актуальных вопросов, связанных с обеспечением качества лекарственных средств.

На заседании также рассматривались новые и пересмотренные монографии 8 издания Международной фармакопеи, вопросы стандартизации биологических лекарственных средств, обсуждались результаты прошедшего заседания представителей национальных регуляторных органов, деятельность, связанная с преквалификацией лабораторий, и вопросы, связанные с внешней схемой оценки обеспечения качества.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.