ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Россия и Армения обсудили вопросы экспертизы лекарственных средств

в рамках правил ЕАЭС

 

 

Иллюстрация 1 к новости

На минувшей неделе представители ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина, начальник контрольно-организационного управления и Константин Кошечкин, начальник управления информатизации, провели рабочую встречу с сотрудниками «Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

 

Специалистов экспертного учреждения Республики Армения интересовали вопросы, связанные с формированием регистрационного досье в формате эОТД (электронного общего технического документа). А также опыт российских коллег по приему досье в рамках соблюдения Правил ЕАЭС по формированию и ведению единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

 

– Для обмена сведениями с ресурсами Евразийской экономической комиссии в Республике Армения планируют использовать компоненты базовой реализации – информационную систему, созданную ЕЭК для стран, не имеющих собственных информационных систем для передачи сведений о регистрируемых лекарственных средствах в информационные системы ЕЭК, – объясняет Константин Кошечкин. – Мы со своей стороны описали действия, которые необходимо предпринять, как со стороны заявителей, так и со стороны регуляторных органов, для перехода к работе в электронной форме.

 

Кроме того в ходе визита в Ереван, была проведена серия консультаций армянских экспертов по вопросам правоприменения законодательства Союза в отношении экспертизы и регистрации лекарственных препаратов по процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС. Основные вопросы были связаны с требованиями к языку документов, подаваемых только для подтверждения регистрации на территории Республики Армения.

 

Иллюстрация 2 к новости

 

Отдельно был рассмотрен вопрос подтверждения наличия регистрации препарата в странах ЕАЭС за более чем 10 летний период, – говорит Екатерина Рычихина. – Для решения этого вопроса достигнута предварительная договоренность по обмену историческими сведениями государственных реестров.

 

Российские специалисты считают, что налаживание прямых контактов на уровне практических исполнителей, участвующих в организации процедур экспертизы и регистрации по правилам ЕАЭС, позволит более эффективно выстраивать дальнейшее взаимодействие в экспертном сообществе стран-членов Союза.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.