ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Международная научно-практическая конференция 

«Экспертиза и регистрация лекарственных средств РегЛек - 2019» 

пройдет в Москве 18-20 ноября

 

Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза (Союз) переходными положениями определены сроки регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств-членов.


До окончания возможности выбора заявителями национального законодательства государства или требований Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Союза при подаче на регистрацию лекарственных препаратов остается чуть больше года.


Все зарегистрированные лекарственные препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г.

- Процесс подготовки досье на лекарственный препарат не одномоментный, - говорит начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина, модератор секции «Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа». - Все больше в практику входит понятие «жизненный цикл досье», которое неразрывно с жизненным циклом препарата. Процесс поддержания досье в актуальном состоянии на протяжении всего жизненного цикла препарата теперь регламентирован, ситуация обновления документов досье «от процедуры до процедуры» уходит в прошлое.

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России начал свою работу как экспертная организация по требованиям ЕАЭС, запустив процедуру приема досье в формализованном виде электронного документа.

  • Что такое техническая валидация электронного досье, чем она отличается от предметной оценки документов досье с учетом выбранного вида препарата?
  • Что происходит с досье при направлении на экспертизу?
  • Запросы в ходе экспертизы: как организован процесс и какую версию досье необходимо подавать?
  • Актуализация документов досье заявителем: остаются ли «старые» версии документов доступными для экспертов?

Ответы эти и многие другие на вопросы можно получить в ходе Международной научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» - РегЛек - 2019

 

Подробная программа конференции на www.fru.ru

18-20 ноября 2019 г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Регистрация на конференцию по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.