ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Когда у заявителей появится возможность быстрой регистрации

препаратов, на основании неполных клинических исследований?

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

Вопросам формирования модулей регистрационного досье по доклиническим и клиническим исследованиям - основополагающим этапам разработки и внедрения лекарственных препаратов, в ходе научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» - РегЛек – 2019 будет посвящена отдельная секция.

На ней, помимо обсуждения аспектов формирования досье для различных процедур, в рамках Правил проведения экспертизы ЕАЭС, будет обсуждено одно из важнейших событий в запланированных изменениях национального законодательства - тема регистрации препаратов на основании неполных клинических данных («регистрация на условиях»).

- Это принципиальный процедурный момент, который существенно ускоряет и облегчает выведение лекарственных препаратов, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей, - комментирует Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, модератор секции. - Процедуры ускорения регистрации для препаратов, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности, уже используются в США, странах ЕС, Японии. Возможность подобного ускорения регистрации, при отсутствии результатов завершающих клинических исследований, предусмотрена и в Правилах ЕАЭС.

 

- Открывает ли это сейчас возможность быстрой регистрации препаратов, на основании неполных клинических исследований?

- Как этот вопрос решается у ведущих регуляторов?

Ответы эти и многие другие на вопросы на Международной научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» - РегЛек - 2019

 

Подробная программа конференции на www.fru.ru

 

18-20 ноября 2019 г., Москва, 

гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Регистрация на конференцию по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, 

E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.