НЦЭСМП планирует внедрить в личных кабинетах заявителей

инструмент для предварительной технической проверки досье

лекарственных препаратов при подаче документов на регистрацию или

приведение на соответствие требованиям ЕАЭС

Аплодисменты участников сорвало выступление Юрия Олефира, генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на конференции "Гармонизация регуляторных требований Возможности и вызовы, основные вопросы правоприменения".

В своем докладе, посвященном первым результатам и перспективам работы в рамках экспертизы и регистрации на общем рынке стран ЕАЭС, в ходе специализированной международной конференции, организованной AIPM, руководитель Научного центра экспертизы средств медицинского применения, анонсировал планы учреждения по открытию в личных кабинетах заявителей на сайте www.regmed.ru возможности предварительной технической проверки досье лекарственного препарата на соответствие нормативным требованиям Союза.

- Обращаю ваше внимание, - подчеркнул Юрий Олефир, - что мы делаем это по своей доброй воле, чтобы вы могли еще до подачи комплекта документов в Минздрав России проверить свои XML-файлы. При этом, конечно, никаких гарантий того, что в рамках официальной процедуры все будет также, мы не даем. Как минимум, потому что не знаем, что в итоге Вы запишете на электронный носитель. Тем не менее, мы очень рассчитываем, что ответственным заявителям наш инструмент поможет.

Большой интерес собравшихся вызвал также доклад Томаса Сальмонсона, экс-председателя Комитета по оценке лекарственных препаратов Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Он поделился опытом создания EMA, как децентрализованного научного учреждения для оценки лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее, гармонизации национальных и общеевропейских норм, регулирующих оборот лекарственных средств, ошибками и успехами на пути координации работы и выстраивания системы взаимного признания результатов работы странами Европейского союза.

- Сегодня с уверенностью уже можно отметить, что право евразийского союза, над которым мы все вместе работали, - сказал, обращаясь к участникам конференции Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, - дает первые практические результаты для бизнеса - возможность подавать заявки на ренистрацию лекарственных средств в соответствии с общими требованиями и проводить GMP-инспектирование производства.

Главная задача регуляторной системы - защита здоровья пациентов и обеспечение на рынках стран-участниц ЕАЭС качественных и доступных лекарственных препаратов. И наша общая задача – выстроить собственную гармонизированную систему, опираясь на опыт, знания и представления о современных мировых тенденциях ведущих глобальных и национальных международных регуляторных структур.