ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Методические рекомендации «НЦЭСМП» – экспертам и отрасли

11 декабря на заседании Ученого совета НЦЭСМП были рассмотрены и утверждены методические рекомендации, разработанные по итогам второго этапа тем НИР, выполняемых в рамках государственного задания Минздрава России.

 

Членам Ученого совета были заранее представлены в рассылке для ознакомления проекты пяти методических рекомендаций, подготовленных экспертами:

• «Количественное определение фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах методом газожидкостной хроматографии» (НИР «Научное обоснование перспективных направлений совершенствования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики инфекционных болезней»);

• «Применение метода спектроскопии ядерного магнитного резонанса для контроля качества фармацевтических субстанций» (НИР «Научное обоснование перспективных направлений совершенствования методологии экспертизы лекарственных средств»);

• «Экспертная оценка качества радиофармацевтических лекарственных препаратов» (НИР «Научное обоснование перспективных направлений совершенствования методологии экспертизы лекарственных средств»);

• «Клинико-фармакологические аспекты взаимодействия актисекреторных и антибактериальных препаратов при эрадикации Helicobacter pylori" (НИР «Научное обоснование перспективных направлений совершенствования методологии экспертизы лекарственных средств»);

• «Подготовка текста инструкций по применению вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций» (НИР НИР «Научное обоснование перспективных направлений совершенствования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики инфекционных болезней»).

 

Особенно активное обсуждение в форме научной дискуссии по предлагаемым дополнениям вызвала тема применения метода спектроскопии ЯМР для контроля качества фармацевтических субстанций. К сожалению, в настоящее время в России этот метод достаточно редко используется при контроле качества лекарственных средств. Однако, по мнению специалистов, ситуация может кардинально измениться, аналогично тому, как это уже произошло за рубежом.

 

Перспективы внедрения метода ЯМР в экспертный анализ качества представленных образцов связаны с его уникальными возможностями. ЯМР позволяет комплексно в рамках всего одного эксперимента подтвердить подлинность действующего вещества, идентифицировать примеси, включая органические растворители, количественно определить содержание всех компонентов. Это особенно важно при ограниченном количестве представленных образцов. В сравнении с другими аналитическими методами он не требует использования стандартов при установлении подлинности (т.к. решает задачу идентификации соединения напрямую, путем определения состава, строения и пространственной структуры соединения), является абсолютным количественным методом, не требует построения калибровочных кривых.

Проделанная экспертами НЦЭСМ работа по разработке методических рекомендаций по внедрению метода ЯМР в фармакопейный и экспертный анализ качества, имеет большую практическую значимость.

Члены Ученого совета единогласно утвердили все представленные методические рекомендации, которые в ближайшем будущем будут размещены для ознакомления в открытом доступе, как для специалистов, так и для разработчиков и производителей лекарственных средств.

 

 

 

Фото_1 Фото_2 Фото_2






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.