ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Эквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных средств: определение критериев

 

Критерии эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств – вопрос, с которым регулярно сталкиваются специалисты фармацевтической отрасли. Для поиска оптимального ответа необходимо учитывать три фактора: экономический запрос на эквивалентные препараты, которые будут использовать в клинической практике, законодательные нормы, которые определяют процедуру признания взаимозаменяемости, а также научные подходы, позволяющие определить границы эквивалентности.

 

Каковы критерии определения эквивалентности и взаимозаменяемости препаратов? До какой степени можно пренебречь отличиями? Любой воспроизведенный лекарственный препарат – это, прежде всего, копия. Даже небольшое отклонение от оригинала, любая деталь могут иметь принципиальное значение.

 

«Научные представления об эквивалентности и ее границах – те знания, которые позволяют сформулировать практические рекомендации по использованию критериев взаимозаменяемости препаратов. Сегодня специалистам фармацевтической отрасли важно совместить прогрессивные научные представления и законодательные нормы. Такой подход позволяет расширить понимание трактовки нормативных актов и правил регистрации», – пояснил д.м.н., директор Центра готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Горячев.

 

Научные принципы не существуют изолированно, они встречаются с ограничениями действующих законодательных актов: Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Как соблюсти баланс легитимности и научности, могут подсказать эксперты.

 

Стратегии решения этого вопроса будут детально обсуждаться 15 сентября на вебинаре «Научные основы эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств», который организует Центр образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.