ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Роза Ягудина в интервью газете «Московские аптеки»:

«Мы работаем с уникальными специалистами»

 

Иллюстрация к новости Центр образовательных программ, подразделение федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП»), обнародовал данные проведенного им исследования об образовательных потребностях специалистов сферы обращения лекарственных средств, изучив мнение 523 слушателей курсов повышения квалификации и тематических семинаров, которые проходят на базе Центра.

 

Директор Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, д.ф.н., профессор Роза Ягудина рассказала корреспонденту МА об особенностях рынка образовательных услуг и необходимости поддерживать преемственность знаний.

 


Согласно данным исследования, 27% респондентов заняты в области регистрации и сертификации лекарственных средств, 21% слушателей – в сфере доклинических и клинических исследований ЛС, 14% участников в качестве своей деятельности отметили фармаконадзор. Остальные респонденты вовлечены в процессы контроля качества и валидации, производство ЛС и администрирование. Основная группа обучающихся – молодые специалисты (менеджеры), работающие в предприятиях-производителях и компаниях-представительствах с медицинским, фармацевтическим или химико-технологическим образованием.

Ключевая мотивация опрошенных при посещении образовательных программ – повысить профессиональный уровень. В числе других причин обучения респонденты отмечают необходимость повышения квалификации один раз в 5 лет в связи с требованиями надлежащих практик (GXP).

В тройку лидирующих критериев успешного обучения в Центре, по мнению респондентов, вошли: актуальность тем семинаров (43%), умение изложить материал логично и доступно (30%) и обеспечение методическими материалами (25%).


 

Роза Исмаиловна, какова цель проведенного исследования?

 

Цель – выявить образовательные потребности слушателей курсов Центра образовательных программ, оценить динамику развития программ дополнительного профессионального образования в разрезе фармацевтической отрасли и интегрировать результаты в работу Центра. На протяжении последних шести лет мы проводим мониторинг образовательных потребностей специалистов сферы обращения лекарственных средств. У нас нет поводов для удивления, мы владеем ситуацией, картина достаточно предсказуема. Прекрасно осознавая, что рынок образовательных услуг достаточно конкурентный, с высоким уровнем требований, мы стараемся делать так, чтобы максимально удовлетворить потребности слушателей – специалистов сферы обращения лекарственных средств – в тех продуктах и услугах, которые мы предоставляем, а именно в образовательных программах, формах и методах их подачи.

Образовательная деятельность – очень тонкий вид деятельности. Здесь нужно действовать очень аккуратно, чтобы оправдывать ожидания слушателей и готовить их к грядущим изменениям. Мы работаем с уникальными специалистами: это высококвалифицированные люди, которые занимаются разработкой, испытанием, производством лекарственных средств. Это грамотные люди. Российская фармацевтика развивается интенсивно, государство многое делает для того, чтобы поднять ее уровень, поэтому естественно, что в отрасль приходят новые кадры, которые нуждаются в обучении.

Динамичные изменения законодательной базы, гармонизация процессов с международными тенденциями, создание нового правового поля, например, в рамках Евразийского экономического союза, – все это предполагает постоянное обновление знаний, и не только обновление, но и обучение формируемым правилам и порядкам. Мы создаем именно такие образовательные программы. В чем сложность их реализации?

Наверное, многим из нам приходилось сталкиваться с ситуацией на всевозможных конференциях и семинарах, когда уровень квалификации слушателей бывает выше, чем у выступающих . Например, некоторые специалисты отделов регистрации работают с самого начала возникновения рынка и знают прекрасно, как готовить досье и другие материалы. Эту категорию слушателей интересует информация, получаемая от людей, которые реально владеют ситуацией: они либо сами участвуют в разработке таких документов, либо непосредственно на практике реализуют законодательные новеллы. Другая проблема в том, что очень часто люди, прекрасно знающие предмет на практике, не могут донести это знание до слушателей. Обучение – это тоже вид профессиональной деятельности, который требует соответствующего методического сопровождения.

Одна из задач Центра образовательных программ – изучать образовательные потребности специалистов, понимать, даже предвосхищать то, что им нужно. Поздно начинать разрабатывать программу тогда, когда потребность в ней отпала. И работать с лекторами таким образом, чтобы их тематика не повторялась. Аудитория – специалисты сферы обращения лекарственных средств – благодарная, высококвалифицированная, очень активная, которая прекрасно понимает, что им нужно, а что нет.

 

Иллюстрация к новости

Будут ли разработаны какие-то новые образовательные программы на основе исследования?

 

Мы регулярно просматриваем все анкеты слушателей, чтобы понять, что интересует специалистов разных направлений сферы обращения лекарственных средств. У нас очень жесткое планирование, но если вводится новый нормативный документ или мы заранее знаем, что определенная образовательная программа будет нужна, мы постараемся заранее подготовить ее, как мы, например, подготовили программу по фармаконадзору.

Сотрудники Центра стараются посещать значимые профессиональные конференции, которые проводят сторонние организации, и общаться там со специалистами отрасли, чтобы понимать, что им нужно.

 

Расскажите, пожалуйста, о лекторах, которых приглашает Центр. Кто эти специалисты, откуда?

 

Привлекаемые лекторы – лучшие в отрасли. Вообще, то, чем мы занимаемся, невозможно создать с нуля. Если мы привлекаем лектора со стороны, то с 70-80% из них мы знакомы лично в течение многих лет. Или они приходят к нам по рекомендации, например, отраслевых ассоциаций. Это штучная работа. Такого, чтобы лектор не откликнулся на предложение выступить перед слушателями Центра, нет. Для лекторов выступать в Центре это определенная степень подтверждения высокого уровня квалификации специалиста, а иногда и базис для карьерного продвижения.

Не думаю, что где-то в мире проводится такое же количество образовательных программ, как у нас. Центр проводит 20 семинаров по таким темам, как «Комплектация и формирование регистрационного досье», «Требования к проведению и предоставлению результатов изучения биоэквивалентности», «Безопасность лекарств и фармаконадзор», «Современные требования к маркировке и упаковке лекарственных средств« и другим.

 

Как меняется динамика развития программ дополнительного профессионального образования в фармацевтической отрасли? Что было актуальным несколько лет назад, а что сегодня?

 

Например, в 2010 году вступил в силу Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а позднее Федеральный закон №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»». В законодательной базе появилось такое понятие, как регистрационное досье. Пообщавшись со слушателями и экспертами, мы ввели такую тему, как «Комплектация регистрационного досье». Это один из самых востребованных наших семинаров. Еще один пример – семинар по биодоступности.

 

Много говорится о том, что в аптечных учреждениях обязательно должен быть уполномоченный по качеству лекарственных препаратов. Что может предложить Центр розничному сектору фармрынка?

 

Уполномоченный по качеству лекарственных препаратов должен проходить обучение в рамках повышения квалификации. Мы этим вопросом пока не занимаемся, не совсем наш профиль. Это совсем другая целевая аудитория, другие докладчики. Чтобы запустить подобные образовательные программы, Центру понадобятся другие помещения, новые лекторы и пр.

 

Как влияют на запросы слушателей последние законодательные изменения, например, образование ЕАЭС?

 

Мы, как экспертная организация, работаем в рамках существующего законодательства, нормативные документы не разрабатываем, но поскольку наши эксперты принимают участие в деятельности рабочих групп, в том числе ЕАЭС, они в курсе разрабатываемого законодательства. Мы на семинарах и программах повышения квалификации можем обсуждать и освещать те проекты документов, которые доступны для публичного обсуждения, другое дело, мы понимаем, что стоит за конкретными фразами и документами, к чему должны быть готовы специалисты отрасли.

 

Оправданно ли мнение, что в России регуляторные барьеры (при выходе на рынок лекарственных препаратов) труднопреодолимы?

 

Законодательные требования всегда являются препонами для появления на рынке не только лекарств, но и других продуктов и товаров, требующих сертификации. Регуляторные барьеры есть в любой стране мира. Не думаю, что в США или Евросоюзе лекарственный препарат зарегистрировать легче, чем у нас. Если это серьезная разработка, то она и требует серьезного подхода: компания спокойно готовит регистрационное досье, и особых неразрешимых проблем не возникает. Но нельзя зарегистрировать препарат, если комплект нормативных документов на него не соответствует законодательству страны.

Каждая страна периодически меняет, совершенствует свое законодательство. Дело производителя – внимательно отслеживать эти изменения. Для этого есть профессиональные ассоциации, и Минздрав России, как мы видим, в последнее время открыт в плане привлечения профессионального сообщества, производителей к обсуждению тех документов, которые разрабатываются. В нашей стране это сделать несложно. У нас все проекты нормативных документов проходят общественное обсуждение. Другое дело, когда локальные требования противоречат международным. И тогда часть исследований и разработок, которые сделаны за рубежом, в странах с высоким уровнем развития регуляторики, могут не соответствовать нашим данным. Здесь возникают некоторые коллизии. Иногда бывают проблемы межведомственного взаимодействия или трактовкой нормативной базы. Предприятия-производители должны активно участвовать в обсуждении, а то они думают, что живут на одной планете, а регуляторы – на другой.

 

Насколько важно внедрять IT-технологии (онлайн, веб-семинары) в образовательный процесс? Или же предпочтительнее живой контакт с участниками семинаров?

 

У нас не исключительно очное присутствие на семинарах. В Научном центре достаточно сильная IT-служба, поскольку колоссальный документооборот. В соответствии с требованиями законодательства об образовании мы формируем онлайн-программы обучения. Каждый слушатель после заключения договора получает пароль доступа к папке слушателя, где размещены материалы для обучения. У лекторов также есть доступ к ресурсу, где они выкладывают свои презентации. Таким образом мы убрали дублирующие моменты в программах лекторов.

Конечно, живое общение предпочтительнее, материал усваивается лучше. Но многое зависит еще и от поколения. Современное очень любит онлайн-форматы, а поскольку возраст наших слушателей различен (и 25-летние, и 60-летние), мы стараемся обеспечить все запросы.

 

Какие задачи ставит перед собой Центр в 2016 году?

 

Мы занимаемся повышением квалификации не только внешних слушателей, но и собственных экспертов. Есть внутреннее обучение, где эксперты с опытом читают лекции молодым. Так что у нас проходит огромное количество семинаров для самих экспертов силами Центра. У нас идет постоянное развитие коллектива. И нам нужно обеспечить преемственность знаний. Это важно. Пробелы в передаче знаний от поколения к поколению приводят к очень серьезным вещам. В организации экономики фармации, например, в 90-е годы произошел разрыв. Единицы специалистов остались, которые еще не на пенсии и могут руководить подготовкой новых научных кадров. У нас разработаны специальные программы передачи знаний, обмена опытом в области экспертизы по различным группам препаратов.

 

И в заключение. Наши основные задачи – поддерживать неизменно высокое качество проведения мероприятий, соответствовать потребностям и желаниям отрасли, немного их предвосхищать, готовить специалистов к тем изменениям, которые должны произойти.

 

 

Файлы для загрузки:
Оттиск страниц с интервью. (Документ Adobe Reader, 326 Кб)





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.