С момента образования Научного центра экспертизы средств медицинского применения в 1999 году, до 2010 г. в его составе существовали 2 самостоятельных Института: Институт доклинической и клинической экспертизы и Институт экспертизы качества лекарственных средств. В 2010 году Институты были объединены в Центр экспертизы и контроля готовых лекарственных средств (ЦЭК ГЛС), в котором сегодня сформированы 4 управления.

Среди экспертов центра 5 докторов наук (медицинских и фармацевтических) и 25 кандидатов наук (медицинских, биологических, химических, фармацевтических).

СТРУКТУРА

В Центре выделены 4 управления экспертизы лекарственных средств.

НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТЫ

Проведение экспертных работ с целью оценки качества и отношения ожидания пользы к возможному риску лекарственных средства по заданиям Минздрава России с целью их государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в материалы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, возможности проведения клинического исследования, установления орфанного статуса документов лекарственного препарата и определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Сотрудники Центра активно участвуют в подготовке Государственной фармакопеи РФ и нормативной базы для осуществления обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ

• Проведение экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения.
   
• Научное, научно-методическое и информационно-методическое обеспечение экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения.
   
• Совершенствование научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.
   
• Участие в разработке международных и национальных нормативно-правовых актов, стандартов и методических материалов по вопросам стандартизации лекарственных средств, оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
   
• Участие в подготовке к изданию официальной информации Минздрава России о лекарственных средствах.
   
• Участие в образовательной деятельности с целью подготовки специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в том числе специалистов , ФГБУ «НЦЭСМП», по вопросам, входящим в компетенцию Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств.