ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Новости

Образование. РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018

НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
«ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС»
«РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018»

 

Иллюстрация к сообщению

21-22 мая 2018 года ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) совместно с представителями Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС, ведущими специалистами отрасли Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения, Республики Киргизия и другими ведомствами проведёт научно-практическую конференцию «ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС» - «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018».

 

 

Основные темы конференции РегЛек – ЕАЭС 2018

  • Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения.
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
  • Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
  • Фармакопея ЕАЭС 
  • Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам 
  • Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования 
  • Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах 
  • Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
  • Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др. 
  • Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС 
  • Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства 
  • Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
  • Комплектация досье на ЛС «советского периода»
  • Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

 

В программе конференции 21 мая:

  • Пленарное заседание:
    Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения
  • Секционные заседания:
    Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС;
    Фармакопея ЕАЭС;
    Комплектация, подача и приведение в соответсвие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам;
    Основные несоответсвия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
  • Панельная дискуссия:
    Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС;
    Комплектация досье на ЛС «советсвого периода»;
    Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GphP)

 

В программе конференции 22 мая:

  • Пленарное заседание:
    Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
  • Секционные заседания:
    Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах;
    Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы;
    Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.;
    Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС
  • Круглый стол регуляторов и фармпроизводителей:
    Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства

 

Место проведения: Москва, гостиница «Золотое кольцо»

 

Контакты:

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38
e-mail: fru@fru.ru
skype: fru2012
www.fru.ru

 

 

Информационные партнеры

 

Лого 1

 

Лого 1

 

Новости о конференции

 

К старту единого рынка лекарственных средств вместе с «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018»

 

Е.Л.Ковалева: «Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах»

 

Е.М.Рычихина: «На секции, посвященной экспертизе взаимозаменяемости лекарственных средств, мы обсудим полученные результаты и многое другое»

 

Старые и новые проблемы экспертизы пользы/риска лекарственных препаратов при регистрации ЛС – взгляд экспертного учреждения на конференции «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018»

 

К.А.Кошечкин: «Мы стоим на пороге цифровой революции в сфере регистрации лекарственных средств»

 

«РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018» – движение к единому евразийскому рынку лекарственных средств

 

Запуск единого фармацевтического рынка ЕАЭС глазами экспертов конференции «РегЛек ЕАЭС – 2018»

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.