Памятка для Заявителей
по порядку сдачи образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества в соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Приём образцов осуществляется:

По адресам:

Москва, ФГБУ «НЦЭСМП», Щукинская ул., д.6,

Москва, ФГБУ «НЦЭСМП», Сивцев Вражек пер., д.41.

Адрес электронной почты:

kabinet@expmed.ru

Время приёма образцов:

На приеме Заявителю необходимо представить:

1. Запись на прием образцов оформляется заявителем в личном кабинете. Количество представляемых образцов лекарственных средств и материалов ЗАРАНЕЕ согласуется в личном кабинете с экспертами испытательного центра.
    
2. При расхождении представляемых при сдаче образцов и материалов с ранее согласованными СОТРУДНИКИ ЦЕНТРА ВПРАВЕ ОТКАЗАТЬ В ИХ ПРИЕМЕ.
    
3. Решение Минздрава России о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства с отметкой о дате вручения Решения Заявителю.
    
4. Комплект сопроводительных документов:
    
   • Направляющее письмо на имя руководителя экспертного Учреждения.
   • Доверенность на сдачу образцов.
   • Аналитический паспорт или сертификат анализа производителя на серию, от которой отобран направляемый на экспертизу качества образец лекарственного средства: лекарственный препарат (ЛП) или фармацевтическая субстанция (АФС).
   • Аналитический паспорт или сертификат анализа производителя на использованную АФС в производстве серии ЛП, от которой отобран направляемый на экспертизу качества образец.
   • Аналитический паспорт или сертификат анализа производителя с результатами входного контроля АФС, использованной в производстве серии ЛП, подписанный уполномоченным по качеству предприятия.
   • Аналитические паспорта/сертификаты анализа на стандартные образцы и вещества-свидетели.
   • Для иммунобиологического ЛП – сводные протоколы производства и контроля (при наличии), паспорта на производственные штаммы микроорганизмов (при их использовании).
   • Паспорта на тест–штаммы микроорганизмов (не фармакопейные), культуры клеток (при их представлении).
      
5. Образец лекарственного средства (ЛП или АФС) в количестве, достаточном для проведения экспертизы качества в объеме, предусмотренном Заданием Минздрава России, в 3-х повторностях, или в количестве, указанном в расчете, размещенном в личном кабинете на сайте https://www.regmed.ru.
    
6. В соответствующих случаях предоставляется образец АФС, тест-штамм микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества в 3-х повторностях, или в количестве, указанном в расчете, размещенном в личном кабинете на сайте https://www.regmed.ru.
    
7. Дополнительно могут быть представлены:
    
   • рисунки УФ, ИК спектров и типичных хроматограмм (при использовании методов ВЭЖХ, ГЖХ;
   • колонки для ВЭЖХ и ГЖХ, адаптеры для ингаляторов, редко используемые фармакопейном анализе реагенты (в том числе ферменты, используемые в анализе биотехнологических препаратов, и другие материалы).
      

Требования, предъявляемые к сопроводительным документам:

1. Решение Минздрава России о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства должно быть представлено или в оригинале, или в виде копии с оригинала, заверенной уполномоченным лицом Заявителя.
    
2. Направляющее письмо на имя руководителя экспертного Учреждения оформляется на бланке Заявителя по форме образца (Приложение 1 и 2) с учетом нижеперечисленного:
    
   • Если в разделе «Состав» проекта нормативной документации (далее – НД) в производстве ЛП предусмотрено использование АФС различных производителей, то в направляющем письме должно быть указано, АФС какого производителя использована в производстве серии ЛП, от которой отобран каждый представленный для проведения экспертизы качества образец.
   • В случае внесения в НД изменения, связанного с введением дополнительной производственной площадки, то в направляющем письме должно быть указано, на какой производственной площадке изготовлен представленный для проведения экспертизы качества образец.
   • В случае одновременного внесения изменений в раздел «Состав» НД и введения дополнительной производственной площадки, в направляющем письме должно быть указано, на какой производственной площадке и из АФС какого производителя произведены серии ЛП, образцы которых представлены для проведения экспертизы качества.
   • При осуществлении фасовки ЛП на вновь вводимой производственной площадке в направляющем письме должно быть указано, на какой производственной площадке были произведены и расфасованы серии ЛП, образцы которых представлены для проведения экспертизы качества.
      
3. Доверенность на сдачу образцов должна быть представлена или в оригинальном виде, или в виде нотариально заверенной копии.
4. Аналитические паспорта или сертификаты анализа производителя, сводные протоколы производства и контроля, паспорта на производственные штаммы микроорганизмов, паспорта на тест–штаммы микроорганизмов, культуры клеток должны быть представлены или в виде оригиналов, или в виде копий с оригиналов, заверенных уполномоченным лицом Заявителя.
5. Сопроводительные документы на иностранном языке должны иметь перевод на русский язык.
6. Все страницы комплекта сопроводительных документов должны быть подписаны уполномоченным лицом Заявителя и заверены печатью Заявителя (за исключением нотариально заверенных документов).
    

Требования, предъявляемые к образцам:

1. Направляемая на экспертизу качества серия образца ЛС должна быть однородной. Не допускается представление необходимого количества образца за счет суммирования образцов различных серий.
    
2. Остаточный срок годности образца ЛС, стандартных образцов, веществ-свидетелей на момент сдачи их в экспертное учреждение должен быть не менее срока, предусмотренного соответствующей статьей Закона на проведение экспертизы качества и с учетом направляемого запроса.
    
3. Образец АФС должен представляться в герметично укупоренной стеклянной таре, чувствительный к воздействию света – в светозащитной стеклянной таре.
    
4. Образец АФС, направляемый на экспертизу качества по показателям «Стерильность», «Пирогенность» и «Бактериальные эндотоксины», необходимо отбирать в асептических условиях в отдельную герметически укупориваемую тару с указанием на этикетке «Стерильно».
    
5. На этикетке упаковки образца АФС должно быть указано: торговое название, производитель, страна, масса, срок годности, условия хранения (при наличии особых условий хранения). Данные, приведённые на этикетке, должны соответствовать данным, приведённым в сертификате анализа/аналитическом паспорте.
    
6. Для проведения экспертизы качества ЛП допускается представление:
    
   • опытно-промышленных образцов, в том числе, в первичной упаковке. На таких образцах допускается размещение необходимой информации в виде этикетки/стикера с указанием торгового наименования, лекарственной формы, дозировки, производителя, страны, серии, срока годности, условий хранения. Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, производитель, страна, срок годности и условия хранения должны соответствовать требованиям проекта НД и Заданию Минздрава России.
   • образцов с зарубежного рынка с маркировкой на иностранном языке. В этом случае на образец ЛП (потребительскую упаковку) также необходимо нанести этикетку/стикер с информацией на русском языке с указанием торгового наименования, лекарственной формы, дозировки, производителя и страны в соответствии с Заданием Минздрава России и проектом НД. Этикетка/стикер не должна закрывать имеющуюся оригинальную информацию на потребительской упаковке. Торговое наименование на иностранном языке, указанное на образце ЛП, должно соответствовать торговому наименованию в сертификате анализа производителя.
      
7. В случае представления опытно-промышленных образцов ЛП и образцов ЛП с зарубежного рынка с маркировкой на иностранном языке, в комплект сопроводительных документов прикладывается фото подготовленной упаковки, заверенное печатью и подписью уполномоченного лица Заявителя, в направляющем письме указывается причина представления образцов с такой маркировкой.
8. Не допускается предоставление образцов в повреждённых упаковках (помятые пачки, подтеки на пачках, смазанный текст маркировки и т.д.), а также образцов с рукописной маркировкой.
9. Фармакопейные стандартные образцы должны представляться в оригинальной не вскрытой упаковке; на этикетке рабочих стандартных образцов должно быть указано название образца, производитель, страна, масса, срок годности, условия хранения (при наличии особых условий хранения), дата фасовки. Данные, приведённые на этикетке, должны соответствовать данным, приведённым в сертификате анализа/аналитическом паспорте (рукописные этикетки для вторичных/рабочих стандартных образцов не допускаются). При наличии в разделе «Подлинность» проекта НД указания на сравнение со стандартным рисунком ИК-спектра (referens spectrum CRS) предоставляется оригинал ИК-спектра на бланке EDQM или его нотариально заверенная копия.
10. Транспортировка образцов ЛП, СО, веществ-свидетелей должна осуществляться с соблюдением установленных для них условий хранения. Транспортировка образцов, для которых предусмотрено хранение их при низких температурах (от -20 °С до -70 °С), должна осуществляться с подтверждением соблюдения соответствующего температурного режима (наличие температурных датчиков).
     

     

     

    Важно! Принятые образцы лекарственных средств, оставшиеся после экспертизы и соответствующие установленным обязательным требованиям к их качеству, по истечении 6 месяцев после завершения экспертизы могут быть возвращены Заявителю при направлении через личный кабинет (посредством электронной почты kabinet@expmed.ru) официального письма на имя заместителя генерального директора экспертного Учреждения, оформленного на бланке Заявителя. В случае отсутствия обращения в течение 1 месяца после истечения срока хранения образцы подлежат уничтожению.

    Количество возвращаемых образцов указывается в Акте возврата образцов лекарственных средств и материалов, оформляемом по установленной форме  (Приложение).

    Представленная хроматографическая колонка после завершения экспертизы будет возвращена Заявителю при направлении им официального письма на имя заместителя генерального директора экспертного Учреждения, оформленного на бланке Заявителя через личный кабинет (посредством электронной почты kabinet@expmed.ru).

     

     

    ВНИМАНИЕ ЗАЯВИТЕЛЯМ!

     

    ПРИ НЕСОБЛЮДЕНИИ УСТАНОВЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ К СДАВАЕМЫМ ОБРАЗЦАМ И МАТЕРИАЛАМ ФГБУ «НЦЭСМП» ОСТАВЛЯЕТ ЗА СОБОЙ ПРАВО ОТКАЗА В ПРИЕМЕ ОБАЗЦОВ