Памятка для Заявителей
по порядку сдачи образцов лекарственных средств
для проведения экспертизы качества

В соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон) заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения / фармацевтической субстанции, произведённых в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утверждённых руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Образцы должны быть представлены в течение срока, предусмотренного соответствующей статьей Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции Федерального закона N 429-ФЗ (далее – Закон), а именно:

• в соответствии с положениями статьи 23 в течение девяноста дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
   
• в соответствии со статьей 34 в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции.

Вместе с тем, обращаем Ваше внимание, что срок проведения экспертизы по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти для Экспертного учреждения составляет:

• в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Закона – не более 70 рабочих дней.

Экспертное учреждение завершает экспертизу в установленный Законом и решением уполномоченного федерального органа исполнительной власти срок.

Ответственность за не представление образцов лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения экспертизы его качества, в установленный Законом срок возложена на заявителя.

Приём образцов осуществляется

По адресу:

Москва, ФГБУ «НЦЭСМП», Щукинская ул., д.6,

Москва, ФГБУ «НЦЭСМП», Сивцев Вражек пер., д.41.

Адрес электронной почты:

kabinet@expmed.ru

Время приёма образцов:

При сдаче образцов Заявителю необходимо представить:

1. Оригинал или нотариально заверенную копию доверенности на сдачу образцов.
    
2. Направляющее письмо на имя руководителя экспертного Учреждения (образцы писем).

   
   ВНИМАНИЕ!
   
   Если в разделе «Состав» проекта нормативной документации (далее – НД) предусмотрено использование в производстве лекарственного препарата субстанций различных производителей, в направляющем письме должно быть указано, субстанция какого производителя использована в производстве серии препарата, от которой отобран каждый представленный образец.

   В случае внесения в НД изменения, связанного с введением дополнительной производственной площадки, в направляющем письме должно быть указано, на какой производственной площадке изготовлен представленный образец.

   В случае одновременного внесения изменений в раздел «Состав» НД и введения дополнительной производственной площадки, в направляющем письме должно быть указано, на какой производственной площадке и из субстанции какого производителя произведены серии лекарственного препарата для медицинского применения, от которых отобран каждый образец.

   При осуществлении фасовки/упаковки лекарственного средства на вновь вводимой производственной площадке в направляющем письме должно быть указано, на какой производственной площадке были произведены, расфасованы и упакованы серии лекарственного средства, от которых был отобран представленный образец.
    

3. Копию Решения Минздрава России о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства с отметкой о дате вручения Решения Заявителю.
    
4. Образец лекарственного препарата (1 серия) в количестве, достаточном для проведения экспертизы качества в объеме, предусмотренном Заданием Минздрава России, в 3-х повторностях. При необходимости, дополнительно представляются образец(цы) фармацевтической(ких) субстанции(ций), использованной(ных) в производстве данной серии лекарственного препарата, от которой отобран образец, полуфабрикат серии или субстанция, использованная в производстве серии иммунобиологического лекарственного препарата, от которой отобраны образцы.
    
5. Образец фармацевтической субстанции (1 серия), предназначенной для регистрации, в количестве, достаточном для проведения экспертизы качества в объёме, предусмотренном Заданием Минздрава России, в 3-х повторностях.
    
6. Аналитический паспорт (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы-производителя, с переводом на русский язык, заверенный в установленном порядке (для зарубежных ЛС), на серию, от которой отобран представленный образец лекарственного препарата / фармацевтической субстанции.
    
7. Аналитический паспорт (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы-производителя, с переводом на русский язык, заверенный в установленном порядке (для зарубежных ЛС), на фармацевтическую субстанцию, использованную в производстве серии лекарственного препарата, от которой отобран представленный образец, и аналитический паспорт с результатами входного контроля субстанции, подписанный уполномоченным по качеству предприятия.
    
8. Аналитические паспорта/сертификаты анализа на образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства.
    
9. Для иммунобиологического лекарственного препарата – сводные протоколы производства и контроля (при наличии), паспорта на производственные штаммы микроорганизмов, при их использовании.
    
10. Паспорта на тест–штаммы микроорганизмов (не фармакопейные), культуры клеток (при их представлении).
     
11. Дополнительно, по желанию заявителя, могут быть представлены:
    • рисунки УФ, ИК спектров и типичных хроматограмм (при использовании методов ВЭЖХ, ГЖХ);
    • колонки для ВЭЖХ и ГЖХ, адаптеры для ингаляторов, редко используемые в фармакопейном анализе реактивы (в том числе ферменты, используемые в анализе биотехнологических препаратов, и другие материалы).

Требования к образцам:

1. Остаточный срок годности образца лекарственного средства/фармацевтической субстанции, а также образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, на момент сдачи их в экспертное учреждение должен быть не менее суммарного срока, включающего срок предусмотренный соответствующей статьей Закона на проведение экспертизы качества.
    
2. Образцы фармацевтических субстанций должны представляться в герметично укупоренной таре (по возможности из тёмного стекла). Субстанции, чувствительные к воздействию света – в светозащитной таре. Образцы фармацевтических субстанций, подлежащих контролю по показателям «Стерильность», «Пирогенность» и «Бактериальные эндотоксины», должны отбираться в асептических условиях в отдельную герметически укупориваемую тару с последующим указанием на этикетке «Стерильно».
    
3. На этикетке упаковки субстанции должно быть указано название субстанции, производитель, страна, масса, срок годности, условия хранения (при наличии особых условий хранения). Данные, приведённые на этикетке, должны соответствовать данным, приведённым в сертификате анализа/аналитическом паспорте.
    
4. Упаковка и маркировка первичной и вторичной (потребительской) упаковок образца лекарственного средства должны соответствовать требованиям проекта НД. При наличии отклонений от указанных требований в направляющем письме должны быть описаны и аргументированы имеющиеся отклонения.
    
5. Для зарубежных лекарственных средств при их первичной регистрации (или в связи с регистрацией дополнительной производственной площадки) допускается предоставление образцов с маркировкой на иностранном языке с соответствующим пояснением в направляющем письме (см. п.4).
    
6. Не допускается предоставление образцов в повреждённых упаковках (помятые пачки, подтеки на пачках, смазанный текст маркировки и т.д.), а также образцов, у которых отсутствует маркировка первичной или вторичной упаковок или с рукописной маркировкой. При наличии на упаковке наклеенного стикера, должна быть представлена его копия, заверенная синей печатью Заявителя.
    
7. Транспортировка образцов лекарственных средств и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, должна осуществляться с соблюдением установленных для них условий хранения. Транспортировка образцов лекарственных средств, для которых предусмотрено хранение их при низких температурах (минус 20 °С — минус 70 °С), должна осуществляться с подтверждением соблюдения соответствующего температурного режима (наличие температурных датчиков).
    
8. При предоставлении образцов веществ, применяемых для экспертизы качества лекарственного средства путём сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, фармакопейные стандартные образцы должны представляться в оригинальной не вскрытой упаковке; на этикетке рабочих стандартных образцов должно быть указано название образца, производитель, страна, масса, срок годности, условия хранения (при наличии особых условий хранения), дата фасовки. Данные, приведённые на этикетке должны соответствовать данным, приведённым в сертификате анализа/аналитическом паспорте (рукописные этикетки для вторичных/рабочих стандартных образцов не допускаются). При наличии в разделе «Подлинность» проекта НД указания на сравнение со стандартным рисунком ИК-спектра (referens spectrum CRS) предоставляется оригинал ИК-спектра на бланке EDQM или его нотариально заверенная копия.

Требования, предъявляемые к оформлению комплекта сопроводительных документов:

Комплект документов и данных, касательно серии лекарственного препарата/фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов, представляется в папках типа «Корона» или мягких папках–скоросшивателях в зависимости от объёма предоставляемой документации с указанием на обложке и корешке (в случае использования папки типа «Корона») следующей информации:

• входящий номер Минздрава России;
   
• торговое название лекарственного средства;
   
• МНН или химическое наименование (группировочное наименование);
   
• лекарственная форма;
   
• дозировка;
   
• название организации заявителя;
   
• название организации производителя.

В случае, если комплект представляемых документов состоит из нескольких папок, то папки должны быть одного цвета, при этом на каждой папке указывается номер текущей папки и общее количество папок по представленному делу, например: «1 из 3; 2 из 3; 3 из 3».

Все документы представляются на белой бумаге формата A4. Документы не скрепляются и не сшиваются (за исключением нотариально заверенных документов). Не допускается вложение документов в файлы (прозрачные файлы–вкладыши, папки–вкладыши и пр.).

Все документы должны представляться на русском языке, либо иметь перевод на русский язык.

Все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным лицом и заверены печатью Заявителя (за исключением нотариально заверенных документов).

Идентификация каждого раздела и пункта производится посредством вложения цветного листа бумаги формата А4 такой же плотности, как и остальные листы комплекта представляемых документов с нанесением названия раздела/пункта (далее — разделитель) перед разделом.

Расположение разделителя «книжное», поля по 2 см с каждой стороны. В верхнем правом углу указывается номер раздела (гарнитура Times New Roman, 14 кегль, полужирное начертание). Ниже указывается название раздела (гарнитура Times New Roman, 14 кегль). Никаких иных надписей или пометок на данном листе не допускается.

Названия разделов и их номера приводятся в точном соответствии с настоящими требованиями.


Комплект разделителей:

ИЦ.1. Направляющее письмо

ИЦ.2. Доверенность на сдачу образцов

ИЦ.3. Аналитические паспорта/сертификаты анализа лекарственного препарата

ИЦ.4. Аналитические паспорта/сертификаты анализа фармацевтической субстанции

ИЦ.5. Аналитические паспорта/сертификаты анализа стандартных образцов

ИЦ.6. Рисунки ВЭЖХ–, ГЖХ–хроматоргамм; ИК–, УФ–спектров

ИЦ.7. Прочие документы и данные

ВНИМАНИЕ!

Допускается отсутствие разделителей ИЦ.5. — ИЦ.7. в случае, если касательно указанного раздела не предоставляются никакие документы и данные.
При этом названия и нумерацию разделов необходимо сохранить.

Экспертное учреждение вправе отказать Заявителю в приёме образцов при нарушении требований к образцам ↑ п.2 и сопроводительной документации ↑ п.3, указанных в настоящей Памятке.

ВНИМАНИЕ!

В обращениях Заявителя в экспертное учреждение по вопросу возврата хроматографических колонок, адаптеров для ингаляторов и других вспомогательных материалов, представленных по желанию заявителя, необходимо указывать:

• номер задания Минздрава России,
• название лекарственного препарата (фармацевтической субстанции)
• название фирмы заявителя,
• дату акта сдачи–приёмки образца,
• контактное лицо и номер телефона.