ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Памятка по оформлению отчета БЭ
  Памятка по представлению ИМП, ЛВ, ОХЛП, ПТ при ПРС
  Обзор изменений Правил регистрации и экспертизы ЕАЭС
  Особенности обращения ЛС в случае дефектуры
Новости

Обзор изменений Правил регистрации и экспертизы ЕАЭС

Обзор основных изменений

Правил регистрации и экспертизы ЕАЭС, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии

 

Данная статья представляет собой обзор ключевых изменений Правил регистрации и экспертизы Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Изменения вступили в силу 28 марта 2022 г., при этом большая часть из них была инициирована субъектами обращения лекарственных средств еще в 2021 г. Принятие данных изменений крайне своевременно и необходимо как регуляторам и экспертным организациям всех пяти государств, входящих в ЕАЭС, так и фармотрасли в целом.

 

Обзор основных изменений Правил регистрации и экспертизы ЕАЭС

Дополнительное изъятие в части применения Правил ЕАЭС

До вступления в силу текущих изменений единственным исключением в отношении регистрации именно лекарственных препаратов по Правилам Евразийского союза, на основании которых с 2021 г. в Российской Федерации и осуществляется их регистрация, была процедура регистрации лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов.

Их обращение регулируется законодательством государств-членов и требования Правил Союза на них не распространяются.

Но опыт, полученный во время пандемии новой коронавирусной инфекции, показал, что этого не достаточно. И поэтому успешное правоприменение постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения…»[1], распространено теперь на нормативную базу Союза и позволит более гибко действовать регуляторам, в том числе в условиях угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и в отношении препаратов, которые разработаны не по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов ЕАЭС (рис. 1).

Рисунок 1. Дополнительное изъятие в части применения Правил ЕАЭС

 

Еще одно важное изменение, которое необходимо было легализовать на уровне Правил Союза, это возможность в соответствии с законодательством государств–членов оказывать медицинскую помощь пациентам с использованием незарегистрированных лекарственных препаратов.

Перечень таких препаратов ограничен препаратами, ввозимыми по решению уполномоченного органа по жизненным показаниям для конкретного пациента и высокотехнологичными препаратами, также предназначенными для отдельных пациентов.

 

Упрощение регистрации орфанных лекарственных препаратов

Внесено важное изменение в части упрощение допуска на рынок отдельных государств – членов Союза орфанных лекарственных препаратов.

Правилами ранее уже были предусмотрены особенности регистрации этой группы препаратов, основные из которых – это возможность регистрации на условиях и на основании ограниченных результатов клинических исследований, в том числе проведенных за пределами ЕАЭС. Вместе с тем, существовало условие для возможности применения этих послаблений при регистрации такого рода ЛС, а именно наличие факта установления орфанного статуса для регистрируемого препарата.

Поправка предусматривает, что в случае, если препарат заявлен на регистрацию с целью обращения в одном только референтном государстве и если этот препарат предназначен для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством этого государства, то исключается необходимость проведения отдельной процедуры установления орфанного статуса в соответствии с законодательством этого государства-члена. Решение о регистрации может быть принято экспертным путем непосредственно в рамках процедуры регистрации в целях скорейшего вывода лекарственного препарата на рынок государства-члена, где заболевание, для лечения которого предназначен данный препарат, признано орфанным (рис. 2).

Рисунок 2. Упрощение регистрации орфанных лекарственных препаратов, предназначенных для обращения в отдельном государстве – члене ЕАЭС

 

Оптимизация процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

Правилами предусмотрено получение по итогам приведения в соответствие бессрочного регистрационного удостоверения и отсутствие необходимости через 5 лет подтверждать регистрацию в том случае, если по национальному законодательству лекарственный препарат зарегистрирован и обращается более 5 лет.

Данная поправка объективно повышает привлекательность процедуры приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями Союза. На приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями Союза установлен переходный период до 31 декабря 2025 г. В Российской Федерации эта процедура была запущена в полную силу уже практически 3 года назад, до окончания переходного периода осталось примерно столько же.

Однако практика показывает, что заявители совершенно не торопятся приводить регистрационные досье в соответствие требованиям. В настоящее время из почти 15 000 зарегистрированных в России препаратов в соответствие приведено 550, на экспертизе – 239, прекращена экспертиза или ожидается ответ на запрос – 255.

Для препаратов, которые приводятся в соответствие только для обращения в одной стране, в частности, в России, правилами уже предусмотрены некоторые послабления, например, возможность предоставления трех модулей досье вместо пяти, использование требований Государственной фармакопеи Российской Федерации и другие (рис. 3).

Рисунок 3. Оптимизация процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

 

Опыт, полученный во время пандемии, во многом актуален и в условиях применения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Речь идет, прежде всего, о возможности проведения экспертизы качества образцов ЛС с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- и видеосвязь.

Безусловно, и перечень причин для использования такой возможности расширен и возможность принятия такого решения в случае наличия объективных обстоятельств есть и у экспертных организаций.

 

Исчисление сроков процедур в рабочих днях

Один из ключевых блоков поправок, который был инициирован руководством ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и поддержан как рынком, так и коллегами-регуляторами и экспертами всех государств – членов, касается изменения порядка исчисления сроков регистрационных процедур.

Это изменение продиктовано негативной сложившейся практикой правоприменения, когда ввиду использования исчисления в календарных днях образовывалось слишком много так называемого «мертвого срока», т е де-юре входящего в срок процедуры, но де-факто затрачиваемого на организационные мероприятия – открытие доступа к досье, пересылку запросов и ответов, валидацию электронного досье, наложение праздничных и выходных дней, и так далее.

Вносимые поправки не изменили продолжительность экспертизы. Например, срок регистрации 210 календарных дней – т е 7 месяцев – пересчитан в 140 рабочих дней.

При этом учтены пожелания субъектов рынка увеличить предельный срок для предоставления ответов на запросы с 90 и в некоторых случаях 180 календарных дней до 90 и 180 рабочих дней.

Важно отметить, что сроки для отдельных этапов процедуры также разбиты и ограничены путем указания контрольных точек принятия решений и отсчета сроков этих этапов (рис. 4).

Рисунок 4. Исчисление сроков процедур в рабочих днях

 

Внеплановое инспектирование

Предусмотренная до принятия поправки норма о внеплановом инспектировании внутри процедуры регистрации и экспертизы, как показала практика, оказалась нерабочей. Для Российской Федерации все осложнялось еще и тем, что инспектирование осуществлялось другими уполномоченными органами, не имеющими прямого отношения к оказанию Минздравом России соответствующей государственной услуги по регистрации и экспертизе. При этом существовало ограничение в виде невозможности оформления финального отчета без получения результатов инспектирования. Совместить это с необходимостью соблюдения сроков экспертизы и обеспечения выпуска в обращения препарата с подтвержденными качеством, эффективностью и безопасностью было крайне сложно.

Поправка делает такую процедуру прозрачной: ограничивает срок для экспертов и регуляторов для принятия такого решения, устанавливает срок проведения и порядок проведения инспекции, а также принятия решения по результатам экспертизы как с учетом, так и без учета результатов внеплановой инспекции (рис. 5).

Рисунок 5. Внеплановое инспектирование внутри процедуры регистрации и экспертизы

 

Установление пострегистрационных мер

Процедура установления пострегистрационных мер также оптимизирована.

Введены ограничения перечня видов ЛП с пострегистрационными мерами, в отношении которых проводится ежегодная переоценка такого параметра, как «риск/польза». Для экспертного учреждения критически важно, что больше не нужно ежегодно оценивать этот показатель и актуализировать экспертное заключение для целого ряда препаратов.

Это требование было абсолютно избыточно, и процедура актуализации такого показателя как «риск/польза» не была обоснована ни с точки зрения влияния на качество, эффективность и безопасность ЛП, ни с административной точки зрения.

Теперь ежегодная переоценка будет применима только в исключительных случаях, а именно для лекарственных препаратов, зарегистрированных с учетом еще одной поправки, допускающей регистрацию ЛП на определенных условиях, в частности, затрагивающих их безопасность.

Именно регистрации в исключительных случаях, условной и ускоренной регистрации посвящен серьезный блок поправок. В частности, введено понятие «неудовлетворенной медицинской потребности» и способов ее удовлетворения без ущерба для безопасности пациентов.

Ускоренная экспертиза может быть применена для орфанных ЛП, препаратов для применения исключительно несовершеннолетними гражданами, а также ЛП, представляющих особую значимость для здоровья населения. Данная группа препаратов будет определяться экспертным комитетом при ЕЭК.

Срок такой процедуры ограничен 100 рабочими днями. Поправкой также установлены особенности формирования регистрационного досье таких препаратов, процедуры регистрации, а также критерии и требования к регистрации таких препаратов.

Поправкой допускается возможность предоставления документов регистрационного досье только на электронном носителе. Поскольку Россия уверенно движется в сторону цифровизации, и для нас представление досье с использованием электронных цифровых подписей – это серьезная оптимизация процесса.

Раздел региональной информации регистрационных досье, до принятия поправки явно содержащий крайне много избыточной информации, сокращен.

 

Координационный экспертный совет при ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Помимо внесения необходимых правок союзного законодательства в сфере регистрации и экспертизы лекарственных средств предстоит еще немало работы, связанной с оптимизацией евразийской интеграции.

Способствовать решению многих важных вопросов в этой сфере призван Координационный экспертный совет из представителей экспертных организаций государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), который был создан при ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в марте 2022 г.

Создание Координационного экспертного совета обусловлено необходимостью гармонизации подходов к проведению экспертизы регистрационных досье лекарственных препаратов и оперативного решения рабочих вопросов.

В состав Координационного экспертного совета вошли по 4 представителя из следующих пяти организаций: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени акад. Э. Габриеляна» Минздрава Республики Армения, Департамент лекарственных средств и медицинских изделий  при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

В марте 2022 г. состоялось первое заседание экспертного совета, на котором обсуждалась подготовка Модуля 1 регистрационного досье ЕАЭС в электронном виде и другие актуальные вопросы. Согласно утвержденному порядку деятельности совета, заседания будут проходить не реже 1 раза в квартал. Стороны полагают, что подобный формат сотрудничества будет способствовать оперативному и эффективному поиску решений, связанных с реализацией политики ЕАЭС в области экспертизы лекарственных средств.

 

Заключение

Работа над совершенствованием процесса экспертизы и регистрации лекарственных средств продолжается. На финальной стадии согласования с субъектами обращения лекарственных средств в рамках соответствующей рабочей группы при Евразийской экономической комиссии находится очередной блок поправок к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» в части процедуры внесения изменений.

В ближайшее время планируется обсудить еще целый ряд концептуальных изменений по регистрации и экспертизе ЛС, которые позволят избежать ненужной бюрократизации этой процедуры и будут способствовать повышению ее эффективности.

 

 

[1] Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов». – https://base.garant.ru/73850814/

 

Файлы для загрузки:
Скачать презентацию (Документ Adobe Reader, 2913 Кб)





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.