Институт Фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее – Институт Фармакопеи) занимается разработкой и/или актуализацией общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС), регламентирующих качество лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, предназначенных к включению в Государственную фармакопею РФ и/или в фармакопею стран Евразийского Экономического Союза (далее – Союза). Свою деятельность Институт Фармакопеи осуществляет в тесном контакте с Советом МЗ РФ по Государственной фармакопее, а также фармакопейным комитетом Союза.

Для создания ОФС и ФС, отвечающих требованиям мировых фармакопейных стандартов качества лекарственных средств Институт Фармакопеи проводит большую работу по взаимодействию с ведущими фармакопеями мира, включая участие в подготовке Руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике (GPhP).

Институт Фармакопеи выполняет работы, финансируемые из бюджетных средств.

Научно-исследовательская работа Института Фармакопеи организуется на основе годовых планов.

СТРУКТУРА

• Отдел государственной фармакопеи и фармакопейного анализа
   
• Отдел апробации проектов ОФС и ФС
   
• Отдел международного сотрудничества

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

• Разработка и/или актуализация ОФС и ФС, предназначенных к включению в очередное издание Государственной фармакопеи или в фармакопею Союза.
   
• Сотрудничество с ведущими фармакопеями мирового сообщества по вопросам гармонизации требований, предъявляемым к фармакопейным стандартам качества лекарственных средств.
   
• Участие в работе фармакопейного Совета МЗ РФ по Государственной фармакопее и фармакопейного комитета Союза.
   
• Подготовка и издание методических и инструктивных материалов в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
   
• Участие в конгрессах, съездах, конференциях, форумах как Всероссийского, так и Международного уровней.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
ОТДЕЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРАКОПЕИ И ФАРМАКОПЕЙНОГО АНАЛИЗА

• Организация и проведение исследований по разработке и/или актуализации ОФС и ФС, предназначенных к включению в очередное издание Государственной фармакопеи или в фармакопею Союза.
   
• Подготовка проектов ОФС и ФС, предназначенных для включения в региональную фармакопею стран ЕАЭС.
   
• Совершенствование структуры проектов ОФС и ФС.
   
• Участие в разработке методических рекомендаций, указаний, пособий, справочников по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
   
• Рассмотрение терминов, используемых в области стандартизации лекарственных средств, в том числе в Государственной фармакопее РФ, фармакопее Союза.
   
• Представление подготовленных проектов ОФС, ФС и других материалов в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее РФ, фармакопейный комитет Союза.
   
• Научные исследования в области стандартизации лекарственных средств.
   
• Участие в образовательной деятельности с целью подготовки специалистов высшей квалификации в сфере стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
   
• Участие в аттестации и разработке аналитической нормативной документации на фармакопейные стандартные образцы.
   
• Участие в рецензировании и/или издании федеральных нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, Минздрава России и Евразийского экономического Союза.
   
• Участие в работе научных конференций, съездов, семинаров и совещаний по вопросам фармакопейного анализа, экспертизы, стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
   
• Подготовка к публикации научных работ по результатам научных исследований, выполняемых сотрудниками отдела.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
ОТДЕЛА АПРОБАЦИИ ПРОЕКТОВ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ

• Подготовка плана и программы апробации проектов ОФС и ФС.
   
• Определение перечня лабораторий, привлекаемых к апробации проектов ОФС и ФС.
   
• Организация и проведение апробационных испытаний проектов ОФС и ФС на лабораторной базе.
   
• Обработка результатов апробационных испытаний проектов ОФС и ФС и передача материалов в отдел государственной фармакопеи и фармакопейного анализа.
   
• Участие в организации и проведении лабораторных исследований в области создания отечественного банка фармакопейных стандартных образцов и соответствующей нормативной документации.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
ОТДЕЛА МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА

• Обеспечение деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в области международного сотрудничества по вопросам, относящимся к его омпетенции, прежде всего в области экспертизы лекарственных средств.
   
• Разработка предложений о международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с основными видами деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
   
• Мониторинг, анализ и систематизация отечественных и зарубежных научно-методических, информационных и инструктивных материалов в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств с последующей передачей информации заинтересованным в ней структурным подразделениям ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

ОСНОВНЫЕ ДОСТИЖЕНИЯ

Подготовка 229 проектов ОФС и 179 проектов ФС, включенных в Государственную фармакопею XIII издания и введенных в действие приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации № 770 от 28.10.15 г. «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.11.14 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»» и №771 от 29.10.15 г. «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»., а также приложений к этому изданию Государственной фармакопеи.

Подготовка проектов ОФС и ФС, предназначенных к включению в Государственную фармакопею РФ XIV издания, планируемую к введению в действие в 2018 году.

Активное участие в подготовке материалов заседаний и организации заседаний Совета Минздрава России.

Сотрудничество со специалистами стран-участниц ЕАЭС по созданию и последующему изданию региональной фармакопеи, организации работы Фармакопейного комитета стран Таможенного союза.

Участие в подготовке методических рекомендаций, которые включены в 4^-х томное «Руководство по экспертизе лекарственных средств» ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, в том числе «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции», «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «таблетки», «Организация хранения химических реактивов в лабораториях» и др.

Участие в подготовке руководств и положений, предназначенных для фармакопейного комитета Союза, а также для сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств на территории стран Евразийского Экономического Союза.

Участие в подготовке рабочих документов для Руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике по разделам: «Фармацевтические субстанции», «Лекарственные препараты», «Лекарственное растительное сырье», «Экстемпоральные лекарственные средства» и др.