| Тематический семинар |
Целевая аудитория |
| Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности |
Специалисты, занимающиеся изучением биоэквивалентности ЛП и организующие регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов, специалисты отдела регистрации, медицинские и научные советники и др. |
| Научные аспекты взаимозаменяемых и невзаимозаменяемых лекарственных средств |
Специалисты, готовящие документы для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, специалисты отдела регистрации, медицинские и научные советники и др. |
| Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP. Валидация / аттестация микробиологических методик. |
Специалисты, занятые в производстве лекарственных средств, специалисты, отвечающие за контроль качества лекарственных средств и др. |
| Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств |
Специалисты, занятые в производстве лекарственных средств и Специалисты отдела регистрации лекарственных средств и др. |
| Государственная фармакопея РФ, структура и требования к фармакопейным стандартам качества |
Специалисты, отвечающие за контроль качества лекарственных средств, специалисты отдела регистрации и др. |
| Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств |
Специалисты, отвечающие за контроль качества и производство лекарственных средств, специалисты отдела регистрации и др. |
| Использование стандартных образцов лекарственных средств для контроля качества в целях экспертизы |
Специалисты, отвечающие за контроль качества и производство лекарственных средств, специалисты отдела регистрации и др. |
| Правила и порядок проведения этической экспертизы при получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения |
Специалисты, занимающиеся клиническими исследованиями лекарственных средств, специалисты отдела регистрации, медицинские и научные советники и др. |
| Комплектация и формирование регистрационного досье (с практическим занятием) |
Специалисты, подготавливающие документы для регистрации лекарственных средств, специалисты, занимающиеся клиническими исследованиями лекарственных средств, медицинские и научные советники и др. |
| Условия проведения испытаний при описании методов анализа |
Специалисты, отвечающие за контроль качества и производство лекарственных средств, специалисты отдела регистрации и др. |
| Экспертиза отдельных групп лекарственных средств (оригинальные, воспроизведенные, иммунобиологические и т.д.) |
Специалисты, занимающиеся фармацевтической экспертизой, лабораторной экспертизой, экспертизой эффективности, экспертизой и контролем качества иммунобиологических, референтных и воспроизведенных препаратов и др. |
| Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов |
Специалисты, занимающиеся фармацевтической экспертизой, лабораторной экспертизой, экспертизой эффективности, экспертизой и контролем качества иммунобиологических, препаратов и др. |
| Современные требования к стандартизации и разработке лекарственных форм |
Специалисты, отвечающие за контроль качества и производство лекарственных средств, специалисты отдела регистрации и др. |
| Информация о лекарственных средствах |
Специалисты, подготавливающие документы для регистрации лекарственных средств, специалисты, занимающиеся клиническими исследованиями лекарственных средств, медицинские и научные советники, медицинские представители и др. |