ЭТАПЫ РАЗВИТИЯ

За свою долгую историю развития (с января 1919 г.) – Центр прошел через слияния, реорганизации, объединения, присоединения и смены наименований.

4 июня 2002 г. – является датой государственной регистрации (создание юридического лица путем реорганизации) ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (до 2012 г. – Минздравсоцразвития России).

В 2012 году в связи с реструктуризацией Минздравсоцразвития России было утверждено название организации – Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России).

В разные исторические периоды развития Центра – в его структуру было включено несколько учреждений.

В наиболее старом из имеющихся свидетельств № 079.024 от 26.05.1999 (прекращено при регистрации реорганизации 4 июня 2002 г.), выданном 11.08.1999 Московской регистрационной палатой Правительства Москвы на бланке серии ЛЗ № 002501 указано, что «Государственное учреждение науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации образовано в результате слияния:

• НИИ традиционных методов лечения (народной медицины) Минздрава РФ (гос. предприятие) рег. № 22876 , 11.03.1993 г.,
   
• Учреждения Минздрава РФ – Научно-практического Центра по контролю побочных действий лекарств, рег. № 73736, 23.07.1998,
   
• Федерального гос. учреждения науки «Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава РФ, рег. № 71031, 06.03.1998,
   
• Российского государственного центра экспертизы лекарств Минздрава РФ (гос. предприятие), рег. № 23978, 19.04.1998.

Основная цель создания учреждения состояла в централизации системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, как отечественных, так и зарубежных.

В 2002 году путем слияния Государственного учреждения науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств» Минздрава РФ и Федерального государственного учреждения «Контрольно-аналитический центр по вопросам контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Минздрава РФ было образовано Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

В 2004 году, в связи с административной реформой федеральных органов исполнительной власти, была образована Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), в перечень подведомственных организаций которой было включено Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора).

В августе 2010 года ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора было реорганизовано в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и передано в подчинение Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В декабре 2010 года к Учреждению был присоединен Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.

29 августа 1918 года в книге контроля вакцин Центральной контрольной станции сывороток и вакцин (созданной в 1915 г. Всероссийским земским союзом на базе кафедры микробиологии Московских высших женских курсов, ныне – РНИМУ им. Н.И. Пирогова) была сделана первая запись о первом проконтролированном препарате. Первым объектом контроля стали вакцины против кишечных инфекций. С этого момента начинается история профессионального контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в России.

В январе 1919 года по приказу Народного Комиссара здравоохранения Н.А.Семашко был организован Государственный контрольный институт сывороток и вакцин в составе объединенного Государственного института народного здравоохранения (ГИНЗ), в состав которого входили восемь институтов биологического профиля. В 1971 г. ГИНЗ был переименован в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича (ГИСК имени Л.А.Тарасевича).

В результате проведенных преобразований – в Российской Федерации появилось уникальное экспертное учреждение, обеспечивающее проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные препараты.

В числе организаторов и руководителей Учреждения стояли ведущие ученые страны и талантливые специалисты: академик РАН В.П. Фисенко, академик РАН и РАСХН Р.В. Петров, доктор медицинских наук, профессор В.Б. Герасимов, кандидат медицинских наук С.В. Буданов, доктор медицинских наук, профессор А.Н. Миронов.

С апреля 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России возглавляет доктор медицинских наук, старший научный сотрудник Олефир Юрий Витальевич.

С октября 2021 года ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России возглавляет кандидат фармацевтических наук Косенко Валентина Владимировна.

ОСНОВНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

• Экспертиза лекарственных средств с целью получения разрешения на проведение клинических исследований и решения о государственной регистрации.
   
• Научная деятельность с целью совершенствования методического обеспечения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
   
• Деятельность в качестве аккредитованного органа сертификации по подтверждению соответствия медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов.
   
• Образовательная деятельность с целью повышения профессиональной компетентности субъектов сферы обращения лекарственных средств.