Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов (ИЦ МИБП) образован в 2011 году. В состав Центра входит 10 лабораторий, специализирующихся на отдельных группах МИБП и виварий.

Помимо этого, подразделение отвечает за Государственную коллекцию патогенных микроорганизмов (ГКПМ), которая представлена более чем 5000 штаммов, из них 688 штаммов используются для производства и контроля качества препаратов для диагностики бактерийных инфекций. Среди экспертов центра 3 доктора наук, 1 профессор и 56 кандидатов наук, имеющих большой опыт работы в области экспертизы и обеспечения качества МИБП.

СТРУКТУРА

• Лаборатория организации испытаний МИБП
   
• Лаборатория бактериальных вакцин
   
• Лаборатория вирусных вакцин
   
• Лаборатория бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов
   
• Лаборатория иммунологии
   
• Лаборатория иммуноглобулинов и препаратов крови
   
• Лаборатория анатоксинов и антитоксических препаратов
   
• Лаборатория бактериологических питательных сред и культур клеток
   
• Лаборатория биохимии МИБП
   
• Лаборатория молекулярно-биологических и генетических методов испытаний
   
• Лаборатория фармакологии
   
• Виварий

Все лаборатории оснащены современным необходимым оборудованием и средствами измерения, располагают фондом необходимых нормативных документов, укомплектованы квалифицированным компетентным персоналом в области экспертизы качества МИБП и экспертизы нормативных документов.

НАПРАВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Проведение лабораторной экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов в рамках регистрации ИЛП по заданиям Министерства здравоохранения Российской Федерации, сертификации и декларирования ИЛП, аттестация отраслевых стандартных образцов, обеспечение учреждений и организаций тест-культурами микроорганизмов 3-4 групп патогенности.

ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ

• проведения испытаний МИБП в соответствии со спецификацией, изложенной в НД
   
• оформление и выдача протоколов испытаний
   
• обеспечение достоверности, объективности и необходимой точности результатов испытаний
   
• поддержание технического состояния используемого оборудования и средств измерения
   
• учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний
   
• внедрение современных методов испытаний МИБП
   
• регулярная актуализация всех нормативных, методических и других документов, документации СМК, СОП
   
• соблюдение сроков проведения испытаний
   

Одной из задач испытательного центра является разработка, аттестация и метрологическая экспертиза отраслевых стандартных образцов, откалиброванных по отношению к международным стандартным образцам.

Центр имеет большой потенциал в плане подтверждения соответствия требованиям НД не только вакцин, но и всех МИБП в рамках заданий Минздрава России, обязательной сертификации, а также при испытаниях МИБП и ИМН в качестве третьей стороны, проведения прикладных научных исследований по совершенствованию методов стандартизации и экспертизе качества МИБП, разработке и аттестации отраслевых (национальных) стандартных образцов.

ЛИЦЕНЗИИ

Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов «НЦЭСМП» Минздрава России (далее – ИЦ МИБП) аккредитован на техническую компетентность и независимость в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, имеет «Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра)» № РОСС RU.0001.21ФЛ32 Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и «Аттестат аккредитации» № RA.RU.21ФЛ32 Федеральной службы по аккредитации.

АТТЕСТАТЫ