МИБП ИЦЭК
Испытательный центр экспертизы качества
Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов (ИЦ МИБП) образован в 2011 году. В состав Центра входит 10 лабораторий, специализирующихся на отдельных группах МИБП и виварий.
Помимо этого, подразделение отвечает за Государственную коллекцию патогенных микроорганизмов (ГКПМ), которая представлена более чем 5000 штаммов, из них 688 штаммов используются для производства и контроля качества препаратов для диагностики бактерийных инфекций. Среди экспертов центра 3 доктора наук, 1 профессор и 56 кандидатов наук, имеющих большой опыт работы в области экспертизы и обеспечения качества МИБП.
СТРУКТУРА
- Лаборатория организации испытаний МИБП
- Лаборатория бактериальных вакцин
- Лаборатория вирусных вакцин
- Лаборатория бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов
- Лаборатория иммунологии
- Лаборатория иммуноглобулинов и препаратов крови
- Лаборатория анатоксинов и антитоксических препаратов
- Лаборатория бактериологических питательных сред и культур клеток
- Лаборатория биохимии МИБП
- Лаборатория молекулярно-биологических и генетических методов испытаний
- Лаборатория фармакологии
- Виварий
Все лаборатории оснащены современным необходимым оборудованием и средствами измерения, располагают фондом необходимых нормативных документов, укомплектованы квалифицированным компетентным персоналом в области экспертизы качества МИБП и экспертизы нормативных документов.
НАПРАВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Проведение лабораторной экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов в рамках регистрации ИЛП по заданиям Министерства здравоохранения Российской Федерации, сертификации и декларирования ИЛП, аттестация отраслевых стандартных образцов, обеспечение учреждений и организаций тест-культурами микроорганизмов 3-4 групп патогенности.
ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ
- проведения испытаний МИБП в соответствии со спецификацией, изложенной в НД
- оформление и выдача протоколов испытаний
- обеспечение достоверности, объективности и необходимой точности результатов испытаний
- поддержание технического состояния используемого оборудования и средств измерения
- учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний
- внедрение современных методов испытаний МИБП
- регулярная актуализация всех нормативных, методических и других документов, документации СМК, СОП
- соблюдение сроков проведения испытаний
Одной из задач испытательного центра является разработка, аттестация и метрологическая экспертиза отраслевых стандартных образцов, откалиброванных по отношению к международным стандартным образцам.
Центр имеет большой потенциал в плане подтверждения соответствия требованиям НД не только вакцин, но и всех МИБП в рамках заданий Минздрава России, обязательной сертификации, а также при испытаниях МИБП и ИМН в качестве третьей стороны, проведения прикладных научных исследований по совершенствованию методов стандартизации и экспертизе качества МИБП, разработке и аттестации отраслевых (национальных) стандартных образцов.
ЛИЦЕНЗИИ
Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов «НЦЭСМП» Минздрава России (далее – ИЦ МИБП) аккредитован на техническую компетентность и независимость в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, имеет «Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра)» № РОСС RU.0001.21ФЛ32 Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и «Аттестат аккредитации» № RA.RU.21ФЛ32 Федеральной службы по аккредитации.
АТТЕСТАТЫ