ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  О центре
[Свернуть] Структура
 [Раскрыть] Руководство
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля готовых лексредств
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля иммунобиологических препаратов
 [Свернуть] Испытательный центр экспертизы качества лексредств
    Руководство центра
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества иммунобиологических препаратов
 [Раскрыть] Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
 [Раскрыть] Управление экспертизы безопасности лексредств
 [Раскрыть] Центр клинической фармакологии
 [Раскрыть] Центр планирования и координации научно-исследовательских работ
 [Раскрыть] Центр образовательных программ
 [Раскрыть] Центр подтверждения соответствия качества лекарственных средств
  История
[Раскрыть] Юбилею Великой Победы посвящается
[Раскрыть] Карьера
  Пресс-служба
  Новости
  Объявления
[Раскрыть] Документы
[Раскрыть] Противодействие коррупции
  Контактная информация
Объявления

Новости

Испытательный центр экспертизы качества лексредств

Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств (ИЦЭКЛС) осуществляет экспертизу качества лекарственных средств в рамках исполнения заданий Министерства Здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» с дополнениями и изменениями, приказами Минздрава России, другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации, а также локальными нормативными актами, регламентирующими деятельность Учреждения.

 

Штат Испытательного центра составляет 197 человек, из них 4 доктора наук и 58 кандидата наук; 159 сотрудника аттестованы комиссией Минздрава России в качестве экспертов, 63 сотрудника имеют сертификат специалиста.

 

Сотрудники ИЦЭКЛС постоянно повышают свой профессиональный уровень, принимая участие в конференциях, семинарах по обмену опытом работы в рамках своей деятельности и обучающих семинарах, проводимых как отечественными организациями, так и зарубежными (ГУДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», Агентство США по международному развитию (USAIP), Агентство по санитарной безопасности лекарственных средств (AFSSAPS) и др.)

 

СТРУКТУРА

 

  • Контрольно-координационная лаборатория
     
  • Лаборатория антибиотиков
     
  • Лаборатория биомедицинских клеточных продуктов
     
  • Лаборатория биотехнологических препаратов
     
  • Лаборатория витаминов, гормонов и синтетических аналогов
     
  • Лаборатория газо-жидкостной хроматографии
     
  • Лаборатория микробиологии
     
  • Лаборатория радиофармпрепаратов и наборов реагентов для лабораторной диагностики
     
  • Лаборатория фармакологии
     
  • Лаборатория фармакопейного анализа лекарственных средств
     
  • Лаборатория фитопрепаратов и гомеопатических средств
     
  • Лаборатория химико-фармацевтических препаратов №1
     
  • Лаборатория химико-фармацевтических препаратов №2
     

 

Все лаборатории ИЦЭКЛС находятся в тесном взаимодействии, как между собой, так и с Испытательным центром медицинских иммунобиологических препаратов.

 

НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТЫ

 

  • Осуществление экспертизы качества лекарственных средств (ЛС) в процессе их регистрации и перерегистрации в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств« с дополнениями и изменениями, приказами Минздрава России, другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации, а также локальными нормативными актами, регламентирующими деятельность Учреждения.
     
  • Обеспечение надлежащего уровня проведения испытаний.
     
  • Поддержание и совершенствование системы менеджмента качества.
     
  • Участие в аттестации и разработке фармакопейных стандартных образцов ЛС.
     
  • Участие в разработке общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на ЛС для Государственной фармакопеи РФ с целью гармонизации с требованиями ведущих зарубежных фармакопей.
     
  • Проведение научных исследований в области оценки качества ЛС.
     
  • Участие в образовательной деятельности Учреждения.
     

 

ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ

 

Основным видом деятельности Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств является осуществление экспертизы качества лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций с целью их государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04 2010 года № 61-ФЗ. В соответствии с Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 №558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведённых лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов»; в соответствии с Решением совета ЕЭК №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

 

Для выполнения поставленных задач ИЦЭКЛС располагает обширным парком современного испытательного оборудования и средств измерения, обеспечивающим возможность проведения практически всех видов испытаний по профилю работы, предусмотренных Государственной фармакопеей Российской Федерации и зарубежными фармакопеями.

 

При проведении испытаний используются поверенные средства измерений и аттестованное в установленном порядке испытательное оборудование.

 

Квалификация реактивов и вспомогательных материалов, используемых при проведении экспертизы качества, соответствует требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации и зарубежных фармакопей (при необходимости). Перечень реактивов и вспомогательных материалов, определяется проектами нормативной документации.

 

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЦЭКЛС, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ КОМПЕТЕНТНОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С РОССИЙСКИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ

 

Для объективного и качественного решения основных задач в ИЦЭКЛС внедрена и эффективно функционирует Система менеджмента качества как составная часть общей системы управления.

 

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям стандартов ИСО 9001-2011 (Сертификат соответствия СК № 12-02273/02455).

 

С 2003 года аккредитован Федеральной службой по аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р на техническую компетентность и независимость (Аттестат аккредитации № РОСС.RU.0001.21ФМ29) для проведения работ по испытаниям лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации.

 

В ноябре 2019 года ИЦЭКЛС успешно прошел процедуру подтверждения компетентности в рамках национальной системы аккредитации.

 

ПРИЗНАНИЕ НА МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ

 

• Комиссия специалистов Европейской сети официальных контрольных лабораторий (Official Medicines Control Laboratories – OMCL) Европейского директората по качеству ЛС и медицинской помощи Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare – EDQM) по итогам аудита, проведенного в лабораториях антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов № 2, подтвердила соответствие вышеназванных подразделений международным требованиям к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. – Аттестат № EDQM/MJA-036 от 16 июня 2010 года.

 

В марте 2011 года лаборатории антибиотиков и лаборатории химико-фармацевтических препаратов № 2 присвоен статус ассоциированных членов сети ОМСL.

 

В октябре 2013 г. лаборатории антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов № 2, участвовали в повторном аудите EDQM, еще 2 лаборатории – биотехнологических препаратов и нанолекарств, препаратов клеточной и генотерапии – участвовали в аудите впервые.

 

В июле 2014 года получен аттестат № EDQM/MJA-084 сроком действия до января 2018 г, подтверждающий соответствие 4-х лабораторий требованиям ISO/IEC 17025.

 

В 2016 ещё 4 лаборатории успешно прошли аудит EDQM. По результатам проверки получен аттестат № EDQM/MJA-129 сроком действия до июля 2021 г, подтверждающий соответствие лабораторий требованиям ISO/IEC 17025.
В 2018 году 8 лабораторий ИЦЭКЛС прошли повторный аудит EDQM.

 

• В январе 2011 года лаборатория антибиотиков и лаборатория химико-фармацевтических препаратов № 2 принимали участие в процедуре преквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Процедура преквалификации проводилась с целью оценки возможного использования учреждениями Организации Объединенных Наций (ООН) названных лабораторий для контроля качества ЛС. По результатам преквалификации ВОЗ обе лаборатории были признаны соответствующими надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции.

 

В сентябре 2015 года лаборатории антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов № 2 Испытательного центра приняли участие в процедуре преквалификации ВОЗ. По результатам аудита инспекторами было принято решение, что лаборатории отвечают «Надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции».

 

В 2016 году преквалификацию ВОЗ на соответствие международным стандартам качества прошли еще 5 лабораторий центра. По результатам аудита инспекторами было принято решение, что лаборатории отвечают «Надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции».

 

Общедоступная версия инспекционного отчета опубликована на официальном сайте ВОЗ www.who.int/prequal.

 

• Лаборатории ИЦЭКЛС с 2009 года участвуют в межлабораторных сравнительных испытаниях (профессиональных тестированиях – Proficiency testing study – PTS), ежегодно организуемых EDQM.

 

По результатам проведенных PTS получены сертификаты EDQM, подтверждающие профессиональную компетентность лабораторий ИЦЭКЛС по выполнению определений по показателям: Оптическое вращение, Растворение, Количественное определение (методами ВЭЖХ и титриметрия), Посторонние примеси (методом ВЭЖХ), Подлинность (методом ИК-спектроскопии), Температура плавления, Бактериальные эндотоксины, Идентификация и подсчет микроорганизмов и др.

 

В рамках сотрудничества с Европейской фармакопеей лаборатория антибиотиков проводит работы по аттестации международных стандартных образцов (МСО). Результаты, полученные в лаборатории, признаны Департаментом биологической стандартизации EDQM достоверными и учтены:
• в 2010 году при аттестации очередной (2-й) серии МСО ванкомицина;
• в 2018 году при аттестации очередной (3-й) серии МСО эритромицина;
• в 2019 году при аттестации очередной (3-й) серии МСО амфотерицина В.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.