| № п/п |
Тема |
Время проведения |
| 1 |
Тематический семинар
«Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности |
14 сентября |
| 2 |
Тематический семинар
«Современные требования к стандартизации и разработке лекарственных форм |
22 сентября |
| 3 |
Программа повышения квалификации
«Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица» |
27 – 29 сентября |
| 4 |
Тематический семинар
«Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств |
5 октября |
| 5 |
Тематический семинар
«Научные аспекты взаимозаменяемых и не взаимозаменяемых лекарственных средств |
19 октября |
| 6 |
Программа повышения квалификации
«Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
25 – 27 октября |
| 7 |
Программа повышения квалификации
«Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP |
15 – 17 ноября |
| 8 |
Тематический семинар
«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
28 – 29 ноября |
| 9 |
Программа повышения квалификации
«Экспертиза и регистрация лекарственных средств» |
12 – 14 декабря |
| |
| |
Тематические семинары |
| 1 |
Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств: фармацевтическая экспертиза |
1 день |
| 2 |
Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств: экспертиза эффективности |
1 день |
| 3 |
Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств: лабораторная экспертиза |
1 день |
| 4 |
Комплектация и формирование регистрационного досье (с практическим занятием) |
1 день |
| 5 |
Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP.
Валидация/аттестация микробиологических методик |
2 дня |
| 6 |
Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов |
2 дня |
| 7 |
Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств |
1 день |
| 8 |
Информация о лекарственных средствах |
1 день |
| 9 |
Научные аспекты взаимозаменяемых и невзаимозаменяемых лекарственных средств |
|
| 10 |
Современные требования к стандартизации и разработке лекарственных форм |
1 день |
| 11 |
Экспертиза отдельных групп лекарственных средств (оригинальные, воспроизведенные, иммунобиологические и т.д.) |
1 день |
| 12 |
Государственная фармакопея РФ, структура и требования к фармакопейным стандартам качества |
1 день |
| 13 |
Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств |
1 день |
| 14 |
Правила и порядок проведения этической экспертизы при получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения |
1 день |
| 15 |
Использование стандартных образцов лекарственных средств для контроля качества в целях экспертизы |
1 день |
| 16 |
Условия проведения испытаний при описании методов анализа |
1 день |
| 17 |
Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности |
1 день |
| |
Программы повышения квалификации |
| 1 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 2 |
Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 3 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 4 |
Экспертиза и регистрация лекарственных средств |
очная программа с электронными формами обучения |
| 5 |
Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица |
очная программа с электронными формами обучения |
| |
Выездные программы повышения квалификации |
| 1 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 2 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
очная программа с электронными формами обучения |