| № |
Тема |
Время проведения |
| 1 |
Онлайн-программа повышения квалификации
«Экспертиза и регистрация лекарственных средств (базовый уровень)» |
02 – 04 марта |
| 2 |
Онлайн-программа повышения квалификации
«Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP (базовый уровень)» |
17 – 19 марта |
| 3 |
Онлайн-программа повышения квалификации
«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средства – GMP» |
23 – 25 марта |
| 4 |
Вебинар
«Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки» |
26 марта |
| 5 |
Онлайн-программа повышения квалификации
«Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень)» |
30 марта – 01 апреля |
| 6 |
Онлайн-программа повышения квалификации
«Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP (продвинутый уровень)» |
06 – 08 апреля |
| 7 |
Вебинар
«Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные средства» |
14 апреля |
| 8 |
Вебинар
«Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье» |
15 апреля |
| 9 |
Тематический семинар
«Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP. Валидация/аттестация микробиологических методик» |
29 – 30 сентября |
| |
| |
Тематические семинары |
| 1 |
Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств: лабораторная экспертиза |
1 день |
| 2 |
Использование стандартных образцов лекарственных средств для контроля качества в целях экспертизы |
1 день |
| 3 |
Комплектация и формирование модулей регистрационного досье (с практическим занятием) |
1 день |
| 4 |
Комплектация и формирование регистрационного досье (с практическим занятием) |
1 день |
| 5 |
Научные аспекты взаимозаменяемых и не взаимозаменяемых лекарственных средств |
1 день |
| 6 |
Организация работы менеджера по регистрации лекарственных средств |
1 день |
| 7 |
Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов |
2 дня |
| 8 |
Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP.
Валидация/аттестация микробиологических методик |
2 дня |
| 9 |
Подтверждение государственной регистрации лекарственных средств |
1 день |
| 10 |
Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств |
1 день |
| 11 |
Правила и порядок проведения этической экспертизы при получении разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения |
1 день |
| 12 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
2 дня |
| 13 |
Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP |
2 дня |
| 14 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
2 дня |
| 15 |
Практические аспекты фармаконадзора |
1 день |
| 16 |
Проблемы интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств |
1 день |
| 17 |
Сертификация иммунобиологических лекарственных препаратов |
1 день |
| 18 |
Современные требования и практика информационного сопровождения обращения лекарственных средств |
1 день |
| 19 |
Современные требования к стандартизации и разработке лекарственных форм |
1 день |
| 20 |
Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств |
1 день |
| 21 |
Теоретические аспекты фармаконадзора |
1 день |
| 22 |
Технические вопросы формирования досье в CTD формате. Системы управления регуляторной информацией |
1 день |
| 23 |
Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности лекарственных средств |
1 день |
| 24 |
Условия проведения испытаний при описании методов анализа лекарственных средств |
1 день |
| 25 |
Фармакопея РФ и ЕАЭС: структура и требования к фармакопейным стандартам качества |
1 день |
| 26 |
Экспертиза отдельных групп лекарственных средств |
1 день |
| |
Программы повышения квалификации |
| 1 |
Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств – GDP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 2 |
Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств. Организация работы ответственного лица – GDP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 3 |
Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень) |
очная программа с электронными формами обучения |
| 4 |
Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень) |
очная программа с электронными формами обучения |
| 5 |
Основы регуляторной практики – GRP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 6 |
Организация работы ответственного лица на фармацевтическом предприятии |
очная программа с электронными формами обучения |
| 7 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 8 |
Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 9 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 10 |
Экспертиза и регистрация лекарственных средств (базовый уровень) |
очная программа с электронными формами обучения |
| 11 |
Экспертиза и регистрация лекарственных средств (продвинутый уровень) |
очная программа с электронными формами обучения |
| |
Выездные программы повышения квалификации |
| 1 |
Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 2 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 3 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
очная программа с электронными формами обучения |
| |
Выездные тематические семинары |
| 1 |
Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP |
2 дня |
| 2 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
1 день |
| 3 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
2 дня |
| 4 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP
(проводиться совместно с выездной программой повышения квалификации) |
3 дня |
| 5 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
1 день |
| 6 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
2 дня |
| 7 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP
(проводиться совместно с выездной программой повышения квалификации) |
3 дня |
| |
Вебинары |
| 1 |
Основы фармаконадзора для неспециалистов (вспомогательный персонал) фармацевтических предприятий |
1,5 часа |
| 2 |
Основы фармаконадзора для неспециалистов (основной персонал) фармацевтических предприятий |
3,5 часа |
| 3 |
Особенности подготовки регистрационного досье комбинированных лекарственных препаратов |
3,5 часа |
| 4 |
Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные средства |
3,5 часа |
| 5 |
Подготовка резюме по качеству модуля 2 регистрационного досье и разделов модуля 1 по качеству 1.5. и 1.6 |
3,5 часа |
| 6 |
Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье |
3,5 часа |
| 7 |
Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС |
3,5 часа |
| 8 |
Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС |
3,5 часа |
| 9 |
Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС |
3,5 часа |
| 10 |
Требования к маркировке лекарственных средств в ЕАЭС и Российской Федерации: основные отличия |
3,5 часа |
| 11 |
Требования к отчету по фармакокинетической части исследования биоквивалентности лекарственных средств |
3,5 часа |
| |
|
|