| № п/п |
Тема |
Время проведения |
| 1 |
Тематический семинар
«Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств» |
20 сентября |
| 2 |
Тематический семинар
«Технические вопросы формирования досье в CTD формате. Системы управления регуляторной информацией» |
27 сентября |
| 3 |
Тематический семинар
«Проблема интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств» |
4 октября |
| 4 |
Программа повышения квалификации
«Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP» |
23 – 25 октября |
| 5 |
Тематический семинар
«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP» |
30 – 31 октября |
| 6 |
Программа повышения квалификации
«Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица (продвинутый уровень)» |
14 – 16 ноября |
| 7 |
Тематический семинар
«Сертификация иммунобиологических лекарственных препаратов» |
23 ноября |
| 8 |
Программа повышения квалификации
«Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств. Организация работы ответственного лица» |
5 – 6 декабря |
| |
| |
Тематические семинары |
| 1 |
Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор |
1 день |
| 2 |
Запросы на проведение экспертизы лекарственных средств: практика формирования, обзор типичных проблем |
1 день |
| 3 |
Использование стандартных образцов лекарственных средств для контроля качества в целях экспертизы |
1 день |
| 4 |
Комплектация и формирование модулей регистрационного досье (с практическим занятием) |
1 день |
| 5 |
Комплектация и формирование регистрационного досье (с практическим занятием) |
1 день |
| 6 |
Научные аспекты взаимозаменяемости и не взаимозаменяемости лекарственных средств |
1 день |
| 7 |
Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов |
2 дня |
| 8 |
Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP.
Валидация/аттестация микробиологических методик |
2 дня |
| 9 |
Подтверждение государственной регистрации лекарственных средств |
1 день |
| 10 |
Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств |
1 день |
| 11 |
Правила и порядок проведения этической экспертизы при получении разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения |
1 день |
| 12 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
2 дня |
| 13 |
Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP |
2 дня |
| 14 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
2 дня |
| 15 |
Проблемы интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств |
1 день |
| 16 |
Современные требования к стандартизации и разработке лекарственных форм |
1 день |
| 17 |
Современные требования и практика информационного сопровождения обращения лекарственных средств |
1 день |
| 18 |
Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств |
1 день |
| 19 |
Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности лекарственных средств |
1 день |
| 20 |
Условия проведения испытаний при описании методов анализа лекарственных средств |
1 день |
| 21 |
Фармакопея РФ и ЕАЭС: структура и требования к фармакопейным стандартам качества |
1 день |
| 22 |
Экспертиза отдельных групп лекарственных средств |
1 день |
| |
Программы повышения квалификации |
| 1 |
Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица (базовый уровень) |
очная программа с электронными формами обучения |
| 2 |
Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица (продвинутый уровень) |
очная программа с электронными формами обучения |
| 3 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 4 |
Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 5 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 6 |
Экспертиза и регистрация лекарственных средств (базовый уровень) |
очная программа с электронными формами обучения |
| 7 |
Экспертиза и регистрация лекарственных средств (продвинутый уровень) |
очная программа с электронными формами обучения |
| |
Выездные программы повышения квалификации |
| 1 |
Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица |
очная программа с электронными формами обучения |
| 2 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
очная программа с электронными формами обучения |
| 2 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
очная программа с электронными формами обучения |
| |
Выездные тематические семинары |
| 1 |
Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица |
2 дня |
| 2 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
1 день |
| 3 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP |
2 дня |
| 4 |
Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP
(проводиться совместно с выездной программой повышения квалификации) |
|
| 5 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
1 день |
| 6 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP |
2 дня |
| 7 |
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP
(проводиться совместно с выездной программой повышения квалификации) |
3 дня |
| |
Вебинары |
| 1 |
Основы фармаконадзора для неспециалистов (вспомогательный персонал) фармацевтических предприятий |
1,5 часа |
| 2 |
Основы фармаконадзора для неспециалистов (основной персонал) фармацевтических предприятий |
3,5 часа |
| |
|
|