| № |
Вид мероприятия |
Формат проведения
кол-во дней |
Месяц проведения |
| |
Доклинические исследования (GLP)
|
| 1 |
Программа повышения квалификации
«Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP» |
онлайн формат
3 дня |
февраль |
| 2 |
Программа повышения квалификации
«Надлежащая лабораторная практика» (для исследовательских центров)
|
онлайн формат
3 дня |
февраль |
| |
Клинические исследования (GCP)
|
| 3 |
Программа повышения квалификации
«Надлежащая клиническая практика» (для компаний, планирующих предрегистрационные КИ в РФ) |
онлайн формат
2 дня |
февраль |
| 4 |
Семинар
«Адаптивный дизайн клинических исследований» |
онлайн формат
1 день |
февраль |
| 5 |
Программа повышения квалификации
«Надлежащая клиническая практика» (для баз клинических исследований)
|
онлайн формат
2 дня |
март |
| |
Экспертиза и регистрация (ЭРЛС)
|
| 6 |
Вебинар
«Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств» |
онлайн формат
1 день |
январь |
| 7 |
Вебинар
«Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье» |
онлайн формат
1 день |
январь |
| 8 |
Вебинар
«Требования к отчету по фармакокинетической части исследования биоэквивалентности лекарственных средств» |
онлайн формат
1 день |
январь |
| 9 |
Вебинар
«Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС» |
онлайн формат
1 день |
март |
| 10 |
Вебинар
«Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС» |
онлайн формат
1 день |
март |
| 11 |
Семинар
«Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС» |
онлайн формат
1 день |
март |
| 12 |
Программа повышения квалификации
«Законодательство по экспертизе и регистрации лекарственных средств» |
онлайн формат
2 дня |
март |
| 13 |
Программа повышения квалификации
«Применение цифровых систем в ходе регистрации лекарственных средств» |
онлайн формат
2 дня |
март |
| 14 |
Программа повышения квалификации
«Экспертиза соотношения польза риск в процессе регистрации лекарственных средств» |
онлайн формат
2 дня |
март |
| 15 |
Вебинар
«Валидация досье в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Требования к оформлению в рамках регистрации ЕАЭС»
|
онлайн формат
1 день |
март |
| |
Производственная практика (GMP)
|
| 16 |
Программа повышения квалификации
«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP»
|
онлайн формат
3 дня |
февраль |
| |
Фармаконадзор (GVP)
|
| 17 |
Программа повышения квалификации
«Основы надлежащей практики фармаконадзора – GVP. Организация работы уполномоченного лица (базовый уровень)» |
онлайн формат
3 дня |
февраль |
| 18 |
Программа повышения квалификации
«Основы надлежащей практики фармаконадзора – GVP. Организация работы уполномоченного лица (продвинутый уровень)»
|
онлайн формат
3 дня |
март |
| |
Фармацевтическая система качества (ФСК)
|
| 19 |
Семинар
«Обеспечение целостности данных» |
онлайн формат
1 день |
март |