ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Лицензия
[Свернуть] Образовательные семинары
   Выездные программы повышения квалификации
   Отзывы слушателей
   Контактная информация
[Раскрыть] Конференция РегЛек – ЕАЭС
  Какие мероприятия Вас интересуют?
Объявления

Центр образовательных программ. Календарный план мероприятий
№ Тема Время проведения
1 Вебинар
«Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки, типичные ошибки»		 29 сентября
2 Тематический семинар
«Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP. Валидация/аттестация микробиологических методик»		 29 – 30 сентября
3 Онлайн-тематический семинар
«Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС»		 04 октября
4 Онлайн-тематический семинар
«Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС»		 05 октября
5 Вебинар
«Особенности подготовки регистрационного досье комбинированных лекарственных препаратов»		 07 октября
6 Онлайн-тематический семинар
«Современные требования к разработке и регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения и гомеопатических лекарственных средств»		 20 октября
7 Онлайн-тематический семинар
«Мастер-файл системы фармаконадзора»		 26 октября
8 Онлайн-тематический семинар
«Правила и порядок проведения этической экспертизы при получении разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»		 27 октября
9 Онлайн-тематический семинар
«Статистические аспекты планирования клинических исследований»		 09 ноября
10 Онлайн-тематический семинар
«Теоретические аспекты фармаконадзора»		 15 ноября
11 Онлайн-тематический семинар
«Практические аспекты фармаконадзора»		 17 ноября
12 Онлайн-тематический семинар
«Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP (продвинутый уровень)»		 23 – 25 ноября
13 Онлайн-тематический семинар
«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP»		 1 – 3 декабря
 
  Тематические семинары
1 Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств: лабораторная экспертиза 1 день
2 Использование стандартных образцов лекарственных средств для контроля качества в целях экспертизы 1 день
3 Комплектация и формирование отдельных модулей регистрационного досье (с практическим занятием) 1 день
4 Комплектация и формирование регистрационного досье (с практическим занятием) 1 день
5 Научные аспекты взаимозаменяемых и не взаимозаменяемых лекарственных средств 1 день
6 Новый порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот 1 день
7 Новый порядок ввода иммунобиологических лекарственных препаратов в гражданский оборот 1 день
8 Организация работы менеджера по регистрации лекарственных средств 1 день
9 Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов 2 дня
10 Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP.
Валидация/аттестация микробиологических методик		 2 дня
11 Подтверждение государственной регистрации лекарственных средств 1 день
12 Порядок выпуска иммунобиологических лекарственных препаратов в гражданский оборот 1 день
13 Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств 1 день
14 Правила и порядок проведения этической экспертизы при получении разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения 1 день
15 Практические аспекты фармаконадзора 1 день
16 Проблемы интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств 1 день
17 Самоинспекция надлежащих практик в фармацевтической компании 1 день
18 Современные требования и практика информационного сопровождения обращения лекарственных средств 1 день
19 Современные требования к проведению валидации аналитических методов и процессов производства 1 день
20 Современные требования к разработке, контролю качества и производству лекарственных препаратов растительного происхождения и гомеопатических лекарственных средств 1 день
21 Современные требования к стандартизации и разработке лекарственных форм 1 день
22 Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств 1 день
23 Теоретические аспекты фармаконадзора 1 день
24 Технические вопросы формирования досье в CTD формате. Системы управления регуляторной информацией 1 день
25 Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности лекарственных средств 1 день
26 Условия проведения испытаний при описании методов анализа лекарственных средств 1 день
27 Фармакопея ЕАЭС: структура и требования к фармакопейным стандартам качества 1 день
28 Экспертиза отдельных групп лекарственных средств 1 день
  Программы повышения квалификации
1 Основы надлежащей практики дистрибьюции иммунобиологических лекарственных препаратов очная программа с электронными формами обучения
2 Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств – GDP. Организация работы ответственного лица в фармацевтической компании очная программа с электронными формами обучения
3 Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств. Организация работы ответственного лица – GDP очная программа с электронными формами обучения
4 Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень) очная программа с электронными формами обучения
5 Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень) очная программа с электронными формами обучения
6 Основы регуляторной практики – GRP очная программа с электронными формами обучения
7 Организация работы ответственного лица на фармацевтическом предприятии очная программа с электронными формами обучения
8 Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP очная программа с электронными формами обучения
9 Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP (базовый уровень) очная программа с электронными формами обучения
10 Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP (продвинутый уровень) очная программа с электронными формами обучения
11 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP очная программа с электронными формами обучения
12 Экспертиза и регистрация лекарственных средств (базовый уровень) очная программа с электронными формами обучения
13 Экспертиза и регистрация лекарственных средств (продвинутый уровень) очная программа с электронными формами обучения
  Выездные программы повышения квалификации
1 Основы надлежащей практики дистрибьюции иммунобиологических лекарственных препаратов очная программа с электронными формами обучения
2 Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP очная программа с электронными формами обучения
3 Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP очная программа с электронными формами обучения
4 Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP очная программа с электронными формами обучения
5 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP очная программа с электронными формами обучения
  Выездные тематические семинары
1 Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP 1 день
2 Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP 2 дня
3 Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP
(проводиться совместно с выездной программой повышения квалификации)		 3 дня
4 Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP 1 день
5 Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP 2 дня
6 Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP
(проводиться совместно с выездной программой повышения квалификации)		 3 дня
7 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP 1 день
8 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP 2 дня
9 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP
(проводиться совместно с выездной программой повышения квалификации)		 3 дня
10 Современные требования к проведению валидации аналитических методов и процессов производства 1 день
  Вебинары
1 Актуальные вопросы оценки качества лекарственных средств животного происхождения 1,5 часа
2 Валидация досье в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Требования к оформлению в рамках регистрации ЕАЭС 1,5 часа
3 Валидация методик испытаний биотехнологических ЛП. Представление данных 1,5 часа
4 Внесение изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата по результатам оценки взаимозаменяемости 1,5 часа
5 Документация по фармаконадзору в составе регистрационного досье: особенности представления при процессах регистрации ЛП и приведения в соответствие в рамках ЕАЭС 1,5 часа
6 Документы по валидации процесса производства для предоставления в регистрационном досье 1,5 часа
7 Изучение стабильности ЛС в соответствии с требованиями нормативных документов в ЕАЭС 1,5 часа
8 Использование методов: экстраполяции, матричного метода и метода крайних вариантов при изучении стабильности ЛС. Общие подходы к оформлению данных по изучению стабильности. Примеры оформления протоколов. Типичные ошибки и недостатки при подготовке данных по изучению стабильности 1,5 часа
9 Контроль органических примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах 1,5 часа
10 Критерии определения объёма лабораторных испытаний в ЕАЭС 1,5 часа
11 Методы анализа в клинических исследованиях: однофакторные и многофакторные модели, оценка пропорциональности риска 1,5 часа
12 Научные основы эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств 1,5 часа
13 Обзор и резюме клинических исследований модуля 2 (раздел 2.5 и 2.7). Отчёты по результатам клинических исследований (модуль 5) 1,5 часа
14 Объём информации по доклинической оценке безопасности лекарственных препаратов в модуле 2 регистрационного досье 1,5 часа
15 Особенности регистрации по правилам ЕАЭС в случае различного числа показаний к применению 1,5 часа
16 Общая организация модуля 2 общего технологического документа (разделы от 2.1 до 2.7) 1,5 часа
17 Организационные вопросы предоставления образцов ЛС и комплекта сопроводительных документов для проведения экспертизы качества 1,5 часа
18 Основные требования и рекомендации к формированию модуля 3 (Качество) регистрационного досье на вакцинные препараты в рамках ЕАЭС 1,5 часа
19 Основы фармаконадзора для неспециалистов (вспомогательный персонал) 1,5 часа
20 Основы фармаконадзора для неспециалистов (основной персонал) 3,5 часа
21 Особенности подготовки модуля 3 для растительных ЛС 3,5 часа
22 Особенности подготовки регистрационного досье комбинированных лекарственных препаратов 3,5 часа
23 Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные средства 3,5 часа
24 Особенности проведения клинических исследований терапевтической эквивалентности 3,5 часа
25 Особенности экспертизы и контроля качества биотехнологических лекарственных препаратов в соответствии с современными требованиями: проблемы безопасности 3,5 часа
26 Подготовка модуля 2 (разделы 2.4 и 2.6) в составе общего технического документа 3,5 часа
27 Подготовка НД на лекарственные препараты. Требования к качеству компонентов, водящих в состав ЛП 3,5 часа
28 Подготовка нормативного документа по качеству лекарственного препарата 3,5 часа
29 Подготовка резюме по качеству модуля 2 регистрационного досье и разделов модуля 1 по качеству 1.5. и 1.6 3,5 часа
30 Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации 3,5 часа
31 Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье 3,5 часа
32 Представление данных в регистрационном досье по валидации и верификации аналитических методик на ЛП, фармацевтические субстанции и вспомогательные вещесртва 3,5 часа
33 Регрессионный, дисперсионный корреляционный анализ в свете клинических исследований. Формулировка основных гипотез и анализа полученных данных 3,5 часа
34 Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС 3,5 часа
35 Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС. Требования и типичные ошибки 3,5 часа
36 Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС 3,5 часа
37 Стрессовые испытания и фотолабильность. Особенности изучения отдельных ЛП (после вскрытия первичной многодозовой упаковки, после восстановления или разведения) и исследование влияния системы упаковки (укупорки) 3,5 часа
38 Тест сравнительной кинетики растворения и биовейвер 3,5 часа
39 Типичные ошибки, выявляемые в ходе экспертизы на биотехнологические ЛП 3,5 часа
40 Трансфер методик, параметры валидации/верификации в аспекте требований при проведении экспертизы качества лекарственных средств 3,5 часа
41 Требования к исследованию стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов ЕАЭС с целью внесения изменений в регистрационное досье по качеству. Необходимые условия и документы 3,5 часа
42 Требования к комплектации регистрационного досье по биотехнологическим препаратам 3,5 часа
43 Требования к маркировке лекарственных средств в ЕАЭС и Российской Федерации: основные отличия 3,5 часа
44 Требования к микробиологической чистоте и стерильности лекарственных средств Государственной фармакопеи РФ и ЕАЭС 3,5 часа
45 Требования к отчету по фармакокинетической части исследования биоквивалентности лекарственных средств 3,5 часа
46 Требования, предъявляемые к валидационному и аналитическому отчёту и финальному отчёту по исследованию биоэквивалентности ЛС 3,5 часа
47 Упаковка лекарственных препаратов: актуальные вопросы экспертизы 3,5 часа
48 Установление условий хранения лекарственных средств 3,5 часа
49 Фармакопейные требования к ЛС биологического происхождения (генно-инженерные и др.) Государственной фармакопеи РФ и фармакопеи ЕАЭС 3,5 часа
50 Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм в рамках требований ЕАЭС и Государственной фармакопеи РФ 3,5 часа
51 Формирование клинических модулей регистрационного досье: опыт экспертизы 3,5 часа
52 Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Возможные ошибки. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведённых клинических исследований с учётом требований ЕАЭС 3,5 часа
53 Экспертные и регуляторные основы оценки взаимозаменяемости лекарственных средств 3,5 часа
     

 




 




© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.