| № |
Мероприятие |
| |
Вебинары
|
| 1.1 |
Вебинар «Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье» |
| 1.2 |
Вебинар «Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств» |
| 1.3 |
Вебинар «Требования к отчету по фармакокинетической части исследования биоэквивалентности лекарственных средств» |
| 1.4 |
Вебинар «Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС» |
| 1.5 |
Вебинар «Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС» |
| 1.6 |
Вебинар «Валидация досье в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Требования к оформлению в рамках регистрации ЕАЭС» |
| 1.7 |
Вебинар «Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации» |
| 1.8 |
Вебинар «Поиск информации по безопасности в интернете» |
| 1.9 |
Вебинар «Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки: типичные ошибки» |
| 1.10 |
Вебинар «Научные основы эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств» |
| 1.11 |
Вебинар «Клинические исследования на уязвимых группах пациентов» |
| 1.12 |
Вебинар «Трансфер методик, параметры валидации/верификации в аспекте требований при проведении экспертизы качества лекарственных средств» |
| 1.13 |
Вебинар «Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки» |
| |
Онлайн\оффлайн программы повышения квалификации
|
| 2.1 |
Программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP» |
| 2.2 |
Программа повышения квалификации «Надлежащая лабораторная практика» (для исследовательских центров) |
| 2.3 |
Программа повышения квалификации «Надлежащая лабораторная практика» (для компаний, проводящих доклинические исследования в РФ) |
| 2.4 |
Программа повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP (продвинутый уровень)» |
| 2.5 |
Программа повышения квалификации «Надлежащая клиническая практика» (для компаний, планирующих предрегистрационные КИ в РФ) |
| 2.6 |
Программа повышения квалификации «Надлежащая клиническая практика» (для баз клинических исследований) |
| 2.7 |
Программа повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP» |
| 2.8 |
Программа повышения квалификации «Основы фармацевтической системы качества» |
| 2.9 |
Программа повышения квалификации «Экспертиза и регистрация лекарственных средств (продвинутый уровень)» |
| 2.10 |
Программа повышения квалификации «Законодательство по экспертизе и регистрации лекарственных средств» |
| 2.11 |
Программа повышения квалификации «Экспертиза соотношения польза риск в процессе регистрации лекарственных средств» |
| 2.12 |
Программа повышения квалификации «Применение цифровых систем в ходе регистрации лекарственных средств» |
| 2.13 |
Программа повышения квалификации «Экспертиза качества в процессе регистрации лекарственных средств» |
| 2.14 |
Программа повышения квалификации «Экспертиза информации о лекарственных средствах для специалистов и пациентов» |
| 2.15 |
Программа повышения квалификации «Особенности представления данных в регистрационное досье для отдельных групп лекарственных средств» |
| 2.16 |
Программа повышения квалификации «Лабораторная экспертиза лекарственных средств» |
| 2.17 |
Программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень)» |
| 2.18 |
Программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень)» |
| 2.19 |
Программа повышения квалификации «Роль уполномоченного лица по фармаконадзору» |
| 2.20 |
Программа повышения квалификации «Надлежащая регуляторная практика» |
| 2.21 |
Программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик» |
| 2.22 |
Программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств – GDP. Организация работы ответственного лица в фармацевтической компании» |
| 2.23 |
Программа повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP» |
| 2.24 |
Программа повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP» |
| 2.25 |
Программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP» |
| |
Онлайн\оффлайн тематические семинары
|
| 3.1 |
Семинар «Адаптивный дизайн в клинических исследованиях» |
| 3.2 |
Семинар «Обеспечение целостности данных» |
| 3.3 |
Семинар «Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС» |
| 3.4 |
Семинар «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов» |
| 3.5 |
Семинар «Аудиты доклинических центров спонсорами и регуляторными органами» |
| 3.6 |
Семинар «Валидация аналитических методик» |
| 3.7 |
Семинар «Система качества фармаконадзора» |
| 3.8 |
Семинар «Статистические аспекты клинических исследований» |
| 3.9 |
Семинар «Комплектация и формирование регистрационного досье» |
| 3.10 |
Семинар «Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС» |
| 3.11 |
Семинар «Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств» |
| 3.12 |
Семинар «Работа с отклонениями и изменениями. Корректирующие действия в соответствии с концепцией GDP» |
| 3.13 |
Семинар «Контрактные обязательства в системе фармаконадзора» |
| 3.14 |
Семинар «Сбор и обработка сообщений по безопасности лекарственных препаратов» |
| 3.15 |
Семинар «Взаимодействие по вопросам фармаконадзора по правилам ЕАЭС: организация работы внутри компании и внешнее взаимодействие с регуляторами стран ЕАЭС» |
| 3.16 |
Семинар «Современные требования к разработке и регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения и гомеопатических лекарственных средств» |
| 3.17 |
Семинар «Мастер-файл системы фармаконадзора» |
| 3.18 |
Семинар «Правила ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот» |
| 3.19 |
Семинар «Организация проведения внешних аудитов» |
| 3.20 |
Семинар «Работа с данными по безопасности в ходе клинических исследований» |