ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Лицензия
[Свернуть] Образовательные семинары
   Выездные программы повышения квалификации
   Отзывы слушателей
   Контактная информация
[Раскрыть] Конференция РегЛек – 2022
  Какие мероприятия Вас интересуют?
Объявления

Центр образовательных программ предлагает прослушать запись прошедших вебинаров NEW
Центр образовательных программ. Календарный план мероприятий
Тема Время проведения
1 Вебинар
«Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации»
17 июня
2 Тематический онлайн-семинар
«Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС»
21 июня
3 Тематический онлайн-семинар
«Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС»
22 июня
4 Вебинар
«Правила работы в личном кабинете заявителя »
27 июня
5 Онлайн-программа повышения квалификации
«Экспертиза и регистрация лекарственных средств (продвинутый уровень) »
с 06 по 08 июля
6 Вебинар
«Трансфер методик, параметры валидации/верификации в аспекте требований при проведении экспертизы качества лекарственных средств »
25 августа
7 Тематический онлайн-семинар
«Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов«
27 сентября
8 Тематический онлайн-семинар
«Организация проведения внешних аудитов
30 сентября
9 Вебинар
«Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки: типичные ошибки »
04 октября
10 Онлайн-программа повышения квалификации
«Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств – GDP.
Организация работы ответственного лица в фармацевтической компании»
13 – 14 октября

 

Мероприятие
 

Вебинары

1.1 Вебинар «Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье»
1.2 Вебинар «Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств»
1.3 Вебинар «Требования к отчету по фармакокинетической части исследования биоэквивалентности лекарственных средств»
1.4 Вебинар «Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС»
1.5 Вебинар «Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС»
1.6 Вебинар «Валидация досье в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Требования к оформлению в рамках регистрации ЕАЭС»
1.7 Вебинар «Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации»
1.8 Вебинар «Поиск информации по безопасности в интернете»
1.9 Вебинар «Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки: типичные ошибки»
1.10 Вебинар «Научные основы эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств»
1.11 Вебинар «Клинические исследования на уязвимых группах пациентов»
1.12 Вебинар «Трансфер методик, параметры валидации/верификации в аспекте требований при проведении экспертизы качества лекарственных средств»
1.13 Вебинар «Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки»
 

Онлайн\оффлайн программы повышения квалификации

2.1 Программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP»
2.2 Программа повышения квалификации «Надлежащая лабораторная практика» (для исследовательских центров)
2.3 Программа повышения квалификации «Надлежащая лабораторная практика» (для компаний, проводящих доклинические исследования в РФ)
2.4 Программа повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP (продвинутый уровень)»
2.5 Программа повышения квалификации «Надлежащая клиническая практика» (для компаний, планирующих предрегистрационные КИ в РФ)
2.6 Программа повышения квалификации «Надлежащая клиническая практика» (для баз клинических исследований)
2.7 Программа повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP»
2.8 Программа повышения квалификации «Основы фармацевтической системы качества»
2.9 Программа повышения квалификации «Экспертиза и регистрация лекарственных средств (продвинутый уровень)»
2.10 Программа повышения квалификации «Законодательство по экспертизе и регистрации лекарственных средств»
2.11 Программа повышения квалификации «Экспертиза соотношения польза риск в процессе регистрации лекарственных средств»
2.12 Программа повышения квалификации «Применение цифровых систем в ходе регистрации лекарственных средств»
2.13 Программа повышения квалификации «Экспертиза качества в процессе регистрации лекарственных средств»
2.14 Программа повышения квалификации «Экспертиза информации о лекарственных средствах для специалистов и пациентов»
2.15 Программа повышения квалификации «Особенности представления данных в регистрационное досье для отдельных групп лекарственных средств»
2.16 Программа повышения квалификации «Лабораторная экспертиза лекарственных средств»
2.17 Программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень)»
2.18 Программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень)»
2.19 Программа повышения квалификации «Роль уполномоченного лица по фармаконадзору»
2.20 Программа повышения квалификации «Надлежащая регуляторная практика»
2.21 Программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик»
2.22 Программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств – GDP. Организация работы ответственного лица в фармацевтической компании»
2.23 Программа повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP»
2.24 Программа повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP»
2.25 Программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP»
 

Онлайн\оффлайн тематические семинары

3.1 Семинар «Адаптивный дизайн в клинических исследованиях»
3.2 Семинар «Обеспечение целостности данных»
3.3 Семинар «Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС»
3.4 Семинар «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов»
3.5 Семинар «Аудиты доклинических центров спонсорами и регуляторными органами»
3.6 Семинар «Валидация аналитических методик»
3.7 Семинар «Система качества фармаконадзора»
3.8 Семинар «Статистические аспекты клинических исследований»
3.9 Семинар «Комплектация и формирование регистрационного досье»
3.10 Семинар «Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС»
3.11 Семинар «Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств»
3.12 Семинар «Работа с отклонениями и изменениями. Корректирующие действия в соответствии с концепцией GDP»
3.13 Семинар «Контрактные обязательства в системе фармаконадзора»
3.14 Семинар «Сбор и обработка сообщений по безопасности лекарственных препаратов»
3.15 Семинар «Взаимодействие по вопросам фармаконадзора по правилам ЕАЭС: организация работы внутри компании и внешнее взаимодействие с регуляторами стран ЕАЭС»
3.16 Семинар «Современные требования к разработке и регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения и гомеопатических лекарственных средств»
3.17 Семинар «Мастер-файл системы фармаконадзора»
3.18 Семинар «Правила ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот»
3.19 Семинар «Организация проведения внешних аудитов»
3.20 Семинар «Работа с данными по безопасности в ходе клинических исследований»

 

 




 





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.