Центр образовательных программ предлагает получить доступ к записям прошедших вебинаров

На вебинаре  рассмотрены общие требования и положения нормативно-правовых документов Евразийского экономического союза (Союз) по представлению документов в модуле 3 (Качество) регистрационного досье в рамках процедуры регистрации лекарственного препарата и процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза.

Приведены рекомендации экспертов по формированию разделов регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию (раздел 3.2.S.) и лекарственный препарат (раздел 3.2.Р.) синтетического (химического) происхождения, указаны типичные ошибки заявителей.

(Далее прикреплена заявка на запись вебинара во вложении)

На вебинаре рассмотрены основные требования к представлению фармакокинетических результатов исследования биоэквивалентности. Обсуждены анализ исследуемых образцов и валидация как основные источники данных по фармакокинетике. Особое внимание уделено разбору типичных ошибок в представлении данных в отчете об исследовании биоэквивалентности.

В рамках работы вебинара рассмотрен первый опыт работы в рамках правил ЕАЭС свидетельствует о том, что подготовка инструкции по медицинскому применению в виде листка-вкладыша представляет собой достаточно серьезную проблему для заявителей. Как вопросы оформления, так и вопросы необходимости пользовательского тестирования, ранее не были предметом экспертизы и, соответственно, подготовки данных документов, заявителем.

Вместе с тем, без решения соответствующей трактовки экспертами правил ЕАЭС, успешная регистрация и приведение досье в соответствие затруднительно, в связи с этим представление наших трактовок, безусловно, является важной и полезной информацией для заявителей.

Также на вебинаре рассказано что такое пользовательское тестирование. Типы пользовательских тестирований. В каких случаях нужно проводить тестирование. Требования к основным документам: протокол, опросники, отчет.

В рамках правил ЕАЭС работа по приведению редакционного досье в соответствие в зависимости от заявленных обстоятельств, то есть: «без расширения географии» или «с расширением географии» представляет собой достаточно серьезную проблему для заявителей.

Как вопросы оформления, так и вопросы подхода к представлению текста ОХЛП в зависимости от вида работы: с расширения географии или без расширения географии, ранее не были предметом экспертизы и, соответственно, подготовки данных документов, заявителем.

Без решения соответствующей трактовки экспертами правил ЕАЭС, успешное приведение досье в соответствие затруднительно, в связи с этим представление наших трактовок, безусловно, является важной и полезной информацией для заявителей.

Вэбинар посвящен достаточно специфичному вопросу, а именно: валидации регистрационного досье лекарственного препарата, предоставляемого заявителями в рамках регистрационных процедур по правилам Евразийского экономического союза. Мы разберем, что такое валидация регистрационного досье, какая она бывает, кто ее проводит и по каким критериям.
Как можно оптимизировать регуляторную процедуру, обладая полезными знаниями в этой области и так далее.
По окончанию лекции запланирован круглый стол и в течение часа мы ответим на все вопросы, которые возникнут у слушателей по ходу лекции.

На вебинаре будут рассмотрены требования к доклиническим исследованиям отдельных видов лекарственных препаратов, включая высокотехнологичные лекарственные средства. Для оригинальных препаратов будут даны рекомендации относительно объема доклинических исследований в зависимости от стадии клинической разработки. Для гибридных препаратов обсудим случаи, в которых может потребоваться проведение дополнительных доклинических исследований. Будут рассмотрены рекомендации к объему доклинических исследований при разработке комбинированных препаратов.

На вебинаре рассмотрены общие подходы к изучению стабильности химических синтетических фармацевтических субстанций и ЛП, получаемых на их основе,  в рамках национальной процедуры  и ЕАЭС.

Документы, регламентирующие порядок исследования стабильности при экспертизе ЛС в РФ  и документах ЕАЭС.

Требования к условиям хранения (температурный режим и относительная влажность), виды исследования стабильности, периодичность  испытаний  и типы серий, которые допускается использовать для изучения стабильности.

Требования к минимальному объёму данных по изучению стабильности, необходимых для установления заявленного срока годности.

Установление срока годности и даты  переконтроля фармацевтических субстанций в  РФ и  в рамках процедуры ЕАЭС.

А также рассмотрены типичные ошибки, встречающиеся в представленных данных по изучению стабильности.

Появление уже достаточно большого количества современных биотерапевтических препаратов сопровождается активной разработкой и регистрацией неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов. Учитывая особенности биотехнологических препаратов их разработка, оценка качества, эффективности и безопасности и их регистрация значительно отличаются от воспроизведенных традиционных химических препаратов. По мере появления новых биотехнологических препаратов и развития новых методов аналитических исследований постоянно происходит совершенствование нормативных требований, касающихся оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации биоподобных (биоаналоговых) препаратов оценки. В рамках ЕАЭС разработан достаточно большой пакет нормативных документов для биотехнологических препаратов. Вебинар посвящен актуальным вопросам оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации на территории стран ЕАЭС неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов.

Вебинар посвящен вопросам  работы личного кабинета заявителя, а именно: 

• «Что такое личный кабинет заявителя?  Какие задачи он решает?

• «Как, кому и для чего нужно получить к нему доступ»

• «Как пользоваться Личным кабинетом и не совершать ошибок при работе с автоматизированными сервисами ФГБУ НЦЭСМП» Минздрава России, доступными в личном кабинете заявителя».

На вебинаре будут проанализированы аспекты переноса аналитических методик на основе зарубежных и отечественных рекомендаций в рамках трансфера технологи фармацевтического производства.

Обоснована необходимость адекватного воспроизведения методов анализа лекарственных средств в испытательных лабораториях, которые впервые вводят конкретную аналитическую процедуру, для достоверной оценки качества препаратов и субстанций.

Описаны условия успешного переноса аналитических методик, способы их переноса аналитических процедур, случаи, когда в процедуре по переносу методик нет необходимости, параметры валидации/верификации при проверке пригодности методики в условиях конкретной лаборатории.

В рамках трансфера аналитических методик будут рассмотрены вопросы верификации фармакопейных методик, особенности верификации, степень и масштабы верификации в зависимости от методики и связанного с ней оборудования, конкретных этапов  методики, также будут приведены примеры ключевых параметров  при проверке фармакопейных методик, используемых при контроле качества  различных лекарственных средств.

В рамках вебинара освещены изменения внесенные в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в 2021-2022 годах, которые затрагивают регистрационные процедуры, варианты подготовки регистрационных досье и администрирования регистрационного процесса, особенности применения указаний правил при переходе на выпуск лекарственных препаратов по новому регистрационному удостоверению. Обсуждаются временные специальные меры в области допуска лекарственных препаратов на рынок.

В рамках вебинара освещены изменения Правил фармаконадзора ЕАЭС, которые были приняты в 2022 году и касаются уточнений подходов к формированию ПООБ и ПУР для различных групп лекарственных препаратов, введения возможностей использовать данные реальной клинической практики при управлении безопасностью лекарственного препарата, изменения критериев проведения инспекций в системе фармаконадзора и подготовки частных указаний по надзору за безопасностью вакцин.

В рамках работы вебинара  будет  рассмотрены:

• обзор требований к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации и ЕАЭС и их основные отличия;

• особенности маркировки различных групп лекарственных препаратов;

• проанализированы основные ошибки в оформлении макетов упаковок лекарственных средств.

Вебинар предназначен для уполномоченных лиц по фармаконадзору и сотрудников, занимающихся сбором, обработкой и предоставлением в регуляторные органы индивидульных сообщений по безопасности.

Данный курс позволит получить представление о ключевых аспектах работы с индивидуальными сообщениями, понять основные методы работы, познакомиться с практическими примерами. В ходе вебинара будут обсуждаться: терминология фармаконадзора; источники сообщений; правила сбора, хранения, передачи индивидуальных сообщений внутри компании и внешним партнерам; обработка сообщений; оценка критериев серьезности; оценка предвиденности; оценка причинно-следственной связи; правила предоставления индивидуальных сообщений в регуляторные органы.

Появление уже достаточно большого количества современных биотерапевтических препаратов сопровождается активной разработкой и регистрацией неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов. Учитывая особенности биотехнологических препаратов их разработка, оценка качества, эффективности и безопасности и их регистрация значительно отличаются от воспроизведенных традиционных химических препаратов. По мере появления новых биотехнологических препаратов и развития новых методов аналитических исследований постоянно происходит совершенствование нормативных требований, касающихся оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации биоподобных (биоаналоговых) препаратов оценки. В рамках ЕАЭС разработан достаточно большой пакет нормативных документов для биотехнологических препаратов. Вебинар посвящен актуальным вопросам оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации на территории стран ЕАЭС неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов.

В рамках вебинара будут рассмотрены: 

1. Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных. 
2. Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур.
3. Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов.
4. Депонирование микроорганизмов; микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности. 
5. Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов.

На вебинаре будут рассмотрены вопросы подготовки образцов лекарственных средств, стандартных образцов, расходных и вспомогательных материалов к подаче в ФГБУ «НЦЭСМП» для проведения экспертизы качества по заданиям Минздрава России или для проведения испытаний с целью ввода в гражданский оборот, обсудим требования законодательства и вопросы сходства и различия подготовки комплекта сопроводительных документов в рамках различных процедур. На вебинаре будут разобраны наиболее часто возникающие вопросы Заявителей, поступающие в адрес экспертного учреждения.

В рамках Вебинара рассмотрены особенности и отличия упрощенной процедуры приведения в соответствие от процедуры, требующей пересмотра соотношения «пользы - риск». «Бонусы» новой редакции, направленные на уменьшение сложностей и препятствий для перехода к общему рынку в 2026 году.

В РФ наряду с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата (ЛП) в соответствие с требованиями Союза, когда предоставляется общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкция по медицинскому применению в виде листка-вкладыша (ЛВ), возможна процедура приведения регистрационного досье ЛП в соответствие с требованиями Союза, когда предоставляется ОХЛП и инструкция по медицинскому применению (ИМП) идентичная ранее утвержденной и действующей на территории РФ ИМП, зарегистрированной по национальным правилам.

Информация в ОХЛП представляется согласно Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88. (далее – Требования).

Поскольку регламент предоставления информации в некоторых разделах в ИМП, зарегистрированной по национальным правилам, отличается от такового изложенного в Требованиях, то информация в ОХЛП с ИМП будет отличаться от ОХЛП с ЛВ, например, такого значимого раздела, как «Противопоказания».

При составлении ОХЛП на генерические ЛП, кроме всего прочего, необходимо учитывать то обстоятельство, что оригинальный препарат так же может пройти процедуру приведения регистрационного досье ЛП в соответствие с требованиями Союза, когда предоставляется ОХЛП и ИМП, идентичная ранее утвержденной и действующей на территории РФ ИМП, зарегистрированной по национальным правилам, в том числе и последующие внесения изменений.

На вебинаре планируется рассмотреть требования к отчету по биоэквивалентности при регистрации лекарственного препарата, при приведении досье в соответствие, в том числе с заявлением стран признания. Будут рассмотрены основные ошибки, допускаемые исследователями, встречающиеся при проведении экспертизы отчета по биоэквивалентности, в том числе особенности в зависимости от дизайна проведенного исследования (например, репликативного, адаптивного дизайна).