ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Разработка фармакопеи
  XIV фармакопея
  XIII фармакопея
[Раскрыть] XII фармакопея
Документы

Государственная фармакопея РФ. Разработка

Институт Фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП« Минздрава России (далее – Институт Фармакопеи) является одним из основных разработчиков государственной фармакопеи Российской Федерации XII, XIII и XIV изданий и единой региональной фармакопеи для стран Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС).

 

Институт Фармакопеи занимается разработкой и научным редактированием общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС), регламентирующих качество лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке. Институт Фармакопеи взаимодействует с разработчиками и рецензентами статей, занимается подготовкой материалов (проектов ОФС и ФС), предназначенных для рассмотрения на заседаниях Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее (Советом по Государственной фармакопее).

 

Институт Фармакопеи тесно работает с Советом по Государственной Фармакопее.

 

Современная российская система стандартизации качества лекарственных средств ориентирована на опыт развитых стран мира. Для создания ОФС и ФС, предназначенных к включению в Государственную фармакопею РФ, соответствующих мировым фармакопейным стандартам, Институт Фармакопеи взаимодействует с ведущими фармакопеями мира: Международной фармакопеей (Всемирной организации здравоохранения), региональной Европейской фармакопеей, Национальными фармакопеями (США, Великобритании, Франции, Японии, Украины, Белоруссии, Казахстана и др.). Такое сотрудничество позволяет гармонизировать российские требования к качеству лекарственных препаратов с международными требованиями.

 

Институт Фармакопеи участвует в подготовке Руководства Всемирной организации здравоохранения по надлежащей фармакопейной практике (GPhP). Основная задача Руководства – это унификация требований фармакопейных стандартов качества лекарственных средств.

 

С 1 декабря 2018 года вступила в действие государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания. Сотрудники Института Фармакопеи и других подразделений ФГБУ «НЦЭСМП» участвовали в разработке и научном редактировании общих фармакопейных и фармакопейных статей, проведении последующей экспертизы представленных в них методов и методик, а также заложенных нормативных требований. Для выполнения этих задач Институт Фармакопеи осуществляет тесное сотрудничество с ведущими фармацевтическими ВУЗами и факультетами России, а также отечественными предприятиями по производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

 

В рамках создания Единого экономического пространства Институт Фармакопеи принимает участие в работе по созданию фармакопейного комитета стран ЕврАзЭС. Институт Фармакопеи занимается подготовкой общих фармакопейных и фармакопейных статей, предназначенных к включению в региональную фармакопею стран ЕврАзЭС.

 




 





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.