ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

[Раскрыть] Центр подтверждения соответствия качества лекарственных средств
[Свернуть] Подтверждение соответствия ЛП
   Требования к оформлению и формированию комплекта документов
   Перечень документов, используемых при проведении работ по подтверждению соответствия
   Перечень испытательных центров
   Причины отказа в выдачи Заключения
  Стоимость
Объявления

Новости

Центр подтверждения соответствия качества лекарственных средств
Причины отказа в выдачи Заключения

Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление.

 

1. В полном объеме документов и сведений:

  • копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
     
  • копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответст-вие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заяви-телем;
     
  • подтверждение уполномоченного лица заявителя соот-ветствия серии или партии иммунобиологического ле-карственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата; 

  • копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем. 

2. В установленный срок ответа на запрос ЦПСК ЛС.

3. Требуемого количества образцов.

4. Реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.

 

 




 





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.