Вышел в свет новый выпуск журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» № 1–2023

Главная тема выпуска – «Фармаконадзор-2023. Новые требования ЕАЭС».
С 6 декабря 2022 г. вступили в силу новые Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (далее – Правила GVP ЕАЭС). Большинство материалов выпуска посвящено анализу и разъяснению требований этого документа.

Обсуждению значения для фармацевтической отрасли изменений в порядке осуществления фармаконадзора в государствах – членах Евразийского экономического союза, вводимых новой редакцией Правил надлежащей практики фармаконадзора, посвящено интервью с Дмитрием Анатольевичем Рождественским, начальником отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

В статье Б.К. Романова «Изменения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС» представлены обобщенные сведения об изменениях и показаны отличия новой и старой версий этого нормативного документа, проведена критическая оценка положительных и отрицательных сторон обновленной версии. Определены отправные точки для дальнейшего анализа внесенных изменений, а также предпринята попытка оценки значимости большинства изменений в Правилах GVP ЕАЭС для фармацевтической отрасли и уполномоченных организаций в государствах – членах ЕАЭС с учетом событий, произошедших за последние годы в России и в мире (в том числе связанных с пандемией COVID-19).

В материале «Мастер-файл системы фармаконадзора: обзор изменений в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС» (Н.Ю. Вельц, Е.О. Журавлева, Г.В. Кутехова, Н.В. Терешкина) проведен экспертный анализ требований, закрепленных в новой редакции Правил GVP ЕАЭС к мастер-файлу системы фармаконадзора – основному документу, описывающему систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.

В статье Т.М. Букатиной и Е.В. Шубниковой «План управления рисками: экспертный анализ изменений требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к содержанию и порядку представления документа» проанализированы изменения требований к структуре, содержанию и порядку представления плана управления рисками – одного из ключевых документов системы фармаконадзора, предоставляемого в составе регистрационного досье лекарственного препарата.

Анализ изменений в разделе Правил GVP ЕАЭС, посвященному сигналам по безопасности лекарственных препаратов, представлен в статье А.В. Матвеева, А.Е. Крашенинникова, А.Ю. Зелинской «Работа с сигналами по безопасности: требования обновленных Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС». Среди наиболее важных нововведений – детальное рассмотрение вопросов терминологии, процессов валидации и приоритизации сигналов, уведомления уполномоченных органов о результатах оценки сигналов, а также работа с экстренными проблемами безопасности и функционирование новых электронных систем – единой базы данных нежелательных реакций и системы отслеживания проблем безопасности.

В работе «Периодический обновляемый отчет по безопасности: обзор изменений» (А.Р. Титова, Н.В. Косякина, Т.С. Поликарпова, Ю.С. Скородумова, В.А. Поливанов, К.В. Горелов) проанализированы основные изменения, касающиеся порядка предоставления этого документа на воспроизведенные и хорошо изученные лекарственные препараты, на растительные и гомеопатические лекарственные средства. Оценены обновленные требования к содержанию разделов периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства и продемонстрировано, что цель и концепция документа не претерпели существенных изменений.

Несколько статей выпуска посвящены другим темам, таким как аспекты доклинического изучения безопасности генотерапевтических препаратов; назначение лекарственных препаратов off-label в детской кардиологии; безопасность применения рентгеноконтрастных лекарственных средств и др.

Выпуск № 1-2023 «Безопасность и риск фармакотерапии» опубликован на сайте журнала.

Скачать выпуск pdf.

Вам может быть интересно