Начальник Контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Е.М. Рычихина ответила на вопросы фармпроизводителей о правоприменении регуляторных процедур

15.03.2023

Начальник Контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина 13 марта приняла участие в профильной секции заседания Регуляторного комитета Ассоциации международных фармацевтических производителей, чтобы ответить на вопросы фармпроизводителей по проблемам правоприменения регуляторных процедур экспертизы лекарственных препаратов в соответствии с национальным законодательством и правом Евразийского экономического союза.

Основные вопросы касались автоматизации процессов подачи и размещения документации в рамках регистрационных процедур, возможностей параллельного внесения изменений в регистрационное досье, проведения удаленной экспертизы, требований к предоставлению образцов препаратов, действию GMP-сертификатов, механизма подачи досье на расширение регистрации, процедуры подачи мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию, требований по пользовательскому тестированию листка-вкладыша.

Участники встречи отметили усилия, предпринимаемые Рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, и весомый вклад ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в повышение эффективности и прозрачности ряда регуляторных процедур Союза.

Обсуждение актуальных вопросов продолжится на научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – РегЛек 2023» 24‒26 апреля. По общему мнению участников заседания, вовлечение разных сторон в диалог об особенностях нормативно-правового регулирования в области обращения лекарственных средств играет большую роль в понимании действующих регуляторных механизмов, а обратная связь с регулятором необходима для объективного и комплексного изучения вопросов и совершенствования подходов к экспертизе и регистрации лекарственных средств.

На фото:

Начальник Контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина и старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова

Новость (15.03.2023 иллюстр. 2).jpg

Вам может быть интересно