Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств Вадим Меркулов и начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Мельникова 15 ноября 2022 г. приняли участие в секции «Клеточная и генная терапия в онкологии», организованной в рамках XXVI Российского онкологического конгресса, проходящего 15-17 ноября 2022 г. в Москве.
В программе конгресса представлены секции по различным направлениям диагностики и лечения онкологических заболеваний.
В фокусе внимания участников секции «Клеточная и генная терапия в онкологии» – особенности разработки, контроля качества, проведения доклинических исследований инновационных препаратов на основе иммунных клеток, в том числе генетически модифицированных, для применения в онкологии, а также результаты клинического применения дендритно-клеточной вакцины в лечении меланомы, сарком мягких тканей, глиобластом в Научно-медицинском исследовательском центре онкологии имени Н.Н. Петрова, г. Санкт-Петербург.
Екатерина Мельникова выступила с докладом на тему «Вопросы регулирования и государственная регистрация клеточных препаратов в Российской Федерации».
В своем выступлении она отметила: «Несмотря на наличие положительного опыта клинического применения препаратов клеточной и генной терапии в России, данные, полученные в ходе клинического применения этой группы препаратов, не являются результатом контролируемых клинических исследований и не могут быть использованы для государственной регистрации».
Вадим Меркулов, подводя итоги работы секции, отметил: «В условиях существующих ограничений для отечественных разработчиков высокотехнологичных препаратов клеточной и генной терапии, взаимодействие регулятора, академических институтов и представителей фармацевтических фирм является важным в свете вывода на рынок и доступа российских пациентов к этому классу препаратов. Актуальность данного аспекта, а также анализа существующего российского опыта клинического применения препаратов клеточной и генной терапии подтверждается также введением новой нормы в нормативно-правовое регулирование ЕАЭС – применение незарегистрированных высокотехнологичных лекарственных препаратов, изготавливаемых на нерутинной основе в стационаре для отдельного пациента».
В целом конгресс стал площадкой для обсуждения ведущими учеными, врачами и потенциальными разработчиками инновационных препаратов для применения в онкологии вопросов возможностей вывода на национальный рынок препаратов клеточной и генной терапии, разработанных в России.
На фото:
1. В.А. Меркулов и Е.В. Мельникова.
2. Президиум секции «Клеточная и генная терапия в онкологии».
Вам может быть интересно
-
Завершила работу Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» - «РегЛек-2023»
Завершила работу Научно-практическая конференция«Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» - «РегЛек-2023»
28.04.2023 14:42:00
-
Сотрудники Центра трансфера медицинских технологий приняли участие в V Международной конференции ЭРА IP «Интеллектуальная собственность в системе инновационно-ориентированной экономики»
Сотрудники Центра трансфера медицинских технологий приняли участие в V Международной конференции ЭРА IP «Интеллектуальная собственность в системе инновационно-ориентированной экономики»
27.04.2023 09:26:00