Завершила работу Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» - «РегЛек-2023»

28.04.2023

Завершила работу Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2023», которая уже на протяжении восьми лет проводится ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

В течение трех дней, с 24 по 26 апреля 2023 г., в формате пленарного заседания, секций, круглого стола и дискуссионной сессии представители всех заинтересованных сторон – регуляторов, бизнеса, науки – обсуждали широкий круг вопросов, касающихся эффективности, безопасности, качества лекарственных средств, отражающих весь их жизненный цикл – от разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке.

На примере практических кейсов и модулей были рассмотрены такие актуальные вопросы обращения лекарственных средств, как: приведение досье в соответствие с требованиями Союза; процедура внесения изменений по правилам ЕАЭС; представление и изменение данных в регистрационном досье; регуляторные аспекты разработки и регистрации высокотехнологичных лекарственных препаратов; разработка и регистрация биотехнологических лекарственных препаратов и др. Отдельная секция была посвящена такому важному направлению деятельности, как трансфер медицинских технологий.

Пленарное заседание конференции открыл заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Владимирович Глаголев докладом «Новости и перспективы развития регулирования обращения лекарственных средств», в котором подробно представил изменения нормативных правовых требований к обращению лекарственных средств, рассказал о решениях Межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры, а также представил динамику регистрационных процедур за период с 2020 по 2023 гг.

В заглавном докладе «Применение регуляторных механизмов для обеспечения доступности лекарственных средств в новых условиях» и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Валентина Владимировна Косенко подвела итоги деятельности учреждения за 2022 г. и I квартал 2023 г., остановилась на вопросах совершенствования правового регулирования и практических аспектах реализации нормативных требований, заострив особое внимание на том, что было выполнено из предложений, озвученных на осенней конференции «РегЛек-2022», а именно:

  • реализована возможность внесения параллельных изменений по правилам ЕАЭС с обеспечением поддержания актуальности в рамках жизненного цикла досье, а также возможность контроля содержимого версий электронного досье заявителями в режиме реального времени;
  • все этапы процедур полностью переведены в электронный вид – от входа и до выхода, продолжается совершенствование и автоматизация этого процесса.

Вместе с тем были озвучены проблемы, требующие решения, такие как организация трансграничного информационного взаимодействия, пересмотр подходов к практике ведения связанных ресурсов, выработка единых подходов в рамках признания и другие.

Особое внимание в докладе было уделено международному сотрудничеству, научной и издательской деятельности.

Одной из сквозных тем конференции стало развитие общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Впервые на конференции выступили руководители экспертных организаций стран-участниц ЕАЭС – республик Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызской Республики, которые рассказали о подходах к регистрации и экспертизе лекарственных средств в странах Союза.

На конференции состоялся прямой диалог представителей регуляторных органов, экспертов и бизнеса. Наиболее активное обсуждение у участников конференции вызвали вопросы, связанные с процедурой внесения изменений по правилам ЕАЭС, правоприменением в рамках экспертизы по Правилам Союза с учетом изменений 2023 г., экспертизой качества лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС и др. Каждый участник конференции имел возможность напрямую задать вопрос эксперту.

Подводя итоги конференции, В.В. Косенко подчеркнула, что только повышение эффективности работы регуляторных органов, экспертного сообщества и фармацевтической промышленности позволит решить государственную задачу обеспечения населения Российской Федерации качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами.

По итогам конференции будет подготовлен сборник тезисов и презентаций докладов и опубликован на официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России https://www.regmed.ru


Вам может быть интересно