Экспертиза лекарственных средств при вводе в гражданский оборот в соответствии с 449-ФЗ

В соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет экспертизу качества лекарственных средств при вводе в гражданский оборот по следующим направлениям:

    • проведение испытаний на соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации биологических лекарственных препаратов и иммунобиологических лекарственных препаратов  в целях их выпуска в гражданский оборот;
    • проведение контроля качества первых трех серий производимых (ввозимых) лекарственных препаратов;
    • проведение контроля качества одной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение.

ВНИМАНИЕ!

Заявление на проведение работ по подтверждению соответствия качества биологических лекарственных препаратов должно быть подано не менее чем за 3 дня  до предоставления образцов.

Сдача образцов биологических лекарственных препаратов по заявлению возможна только после расчета Учреждением необходимого количества образцов лекарственного препарата и  дополнительных материалов. Эту информацию, а также  возможность самостоятельной записи на прием заявитель сможет получить в личном кабинете, куда ему предоставляется доступ.

Оформление заявки на работы при вводе лекарственных средств в гражданский оборот

Требования к оформлению и формированию комплекта документов


Комплект документов, используемых при оформлении заявки на работы при вводе в гражданский оборот
Правила заполнения заявки и заявления
0.02 DOCX

Гарантийное письмо
0.03 DOC

Акт отбора образцов лекарственного препарата
0.02 DOCX

Перечень документов, используемых при вводе в гражданский оборот

Перечень документов, используемых при выполнении работ

Причины отказа в выдаче Заключения

Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление:

1. В полном объеме документов и сведений:

  • копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;  
  • копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;  
  • подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата; 
  • копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем. 

2. В установленный срок ответа на запрос.

3. Требуемого количества образцов.

4. Реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.

Стоимость

Реквизиты для оплаты в соответствии с п.2
Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2019г №1510
«О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Для оплаты за выдачу:

  • Заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации  
  • Протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.  

Файлы для загрузки:


Образец заполнения Платежного Поручения
0.04 DOC

Акт сдачи-приемки образцов БЛП Продукции (Приложение 3)
0.04 DOC

Акт отбора образцов лекарственного препарата (Приложение 6)
0.02 DOCX

Заявка на услуги по испытанию качества одной серии лекарственного препарата поступившего в течение года
0.02 DOCX

Заявка на услуги по испытанию качества первых трех серий лекарственного препарата впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввезенного в Российскую Федерацию
0.02 DOCX

Заявление на услуги по испытанию качества каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата для медицинского применения (3)
0.02 DOCX

Дополнительная информация

Прейскурант 1 на документальные и лабораторные методы исследования, проводимые в целях ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов Приказ № 56_05_03_2024
1.71 PDF
Прейскурант 2 на методы исследования проводимые в целях ввода в гражданский оборот ЛП № 56_05_03_2024
0.45 PDF

Контакты

Адрес: 119002, Россия, г.Москва, Сивцев Вражек пер., д.41, стр.1

График работы:

Понедельник с 9:00 до 18:00
Вторник с 9:00 до 18:00
Среда с 9:00 до 18:00
Четверг с 9:00 до 18:00
Пятница с 9:00 до 16:45
Перерыв с 12:15 до 13:00

E-mail: OSMIBP@expmed.ru (e-mail для обращений по вопросам подтверждения соответствия ЛП перед вводом в гражданский оборот)

Для подачи образцов следует заказать пропуск на проход/проезд автомобиля на территорию Сивцев Вражек пер., д. 41, позвонив по тел. (499) 241-67-80 или (499) 241-99-78