ФГБУ «НЦЭСМП» проводит научно-исследовательскую работу в сфере обращения лекарственных средств в интересах разработчиков и производителей лекарственных средств под эгидой Министерства здравоохранения Российской Федерации в рамках выполнения государственного задания.

В 2012 – 2014 гг. научно-исследовательская работа велась в следующих направлениях:

• Научное обоснование методических подходов к доклиническому и клинико-фармакологическому изучению и экспертной оценке эффективности и безопасности лекарственных средств;
   
• Научное обоснование методических подходов к экспертной оценке фармакопейных показателей и методов контроля качества лекарственных средств;
   
• Научное обоснование методических подходов к информационному обеспечению процесса экспертизы, регистрации, обращения и рационального применения новых лекарственных средств;
   
• Научное обоснование методов оценки качества, эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов и их стандартизация;
   
• Научное обоснование методических подходов экспертной оценки клеточных культур, используемых при производстве иммунобиологических препаратов, определения видовой идентичности клеточных культур, поддержание банков клеточных культур и безопасности их использования.

Направления научно-исследовательских работ с 2015 г. по настоящее время:

• Разработка и совершенствование научно-методических критериев экспертной оценки, стандартизации и принципов планирования, проведения и оформления результатов исследований отдельных групп лекарственных средств;
   
• Научное обоснование и разработка методологии экспертизы качества, эффективности и безопасности препаратов крови;
   
• Разработка и совершенствование научно-методических критериев стандартизации лекарственных средств для медицинского применения и последующей экспертной оценки их качества;
   
• Совершенствование системы разработки и применения стандартных образцов, предназначенных для оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
   
• Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;
   
• Разработка гармонизированных с международными нормами и подходами научных и технических руководств в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по разработке и исследованиям лекарственных средств.