НЦЭСМП является научной организацией, подведомственной Минздраву России, уникально специализированной по направлению «Фармакология и фармацевтика». Референтная группа деятельности НЦЭСМП – «Научно-технические услуги» (область науки – «Медицинские»). Основной показатель оценки результативности деятельности НЦЭСМП – объем выполненных работ, оказанных услуг к общей численности работников, выполнявших исследования и разработки. В Федеральной системе мониторинга НЦЭСМП входит во 2-ю («стабильную») категорию результативности.
Научная работа осуществляется в соответствии с целями деятельности НЦЭСМП, определенными Уставом:
- научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лексредств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лексредств;
- проведение научных исследований в области оценки качества, эффективности и безопасности лексредств;
- разработка современных научно-методических основ проведения экспертизы лексредств;
- научное и информационно-методическое обеспечение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и контроля качества, эффективности и безопасности биомедицинских клеточных продуктов
- научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности биомедицинских клеточных продуктов;
- разработка современных научно-методических основ проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.
Для достижения этих целей НЦЭСМП осуществляет:
- научную (научно-исследовательскую, научно-техническую) деятельность и экспериментальные разработки в соответствии с утверждаемым Министерством здравоохранения государственным заданием;
- подготовку рекомендаций по использованию (применению) лексредств на территории Российской Федерации;
- участие в изучении побочного действия лексредств, в том числе в расследовании поствакцинальных осложнений;
- анализ и обобщение материалов по безопасности лекпрепаратов, включая изучение побочных действий, серьезных нежелательных реакций лекпрепаратов, полученных в рамках клинических исследований, расследование поствакцинальных осложнений, создание и поддержание электронной базы для таких документов;
- создание, издание и распространение информационных и научно-методических материалов, монографий, сборников научных работ, содержащих результаты научной и научно-технической деятельности Учреждения;
- создание, издание и распространение программных продуктов и иных информационных ресурсов и средств, необходимых для обеспечения достижения целей, для которых создано Учреждение;
- деятельность, связанную с реализацией прав на результаты интеллектуальной деятельности, созданные Учреждением, в соответствии с законодательством Российской Федерации, за исключением результатов, права на которые принадлежат Российской Федерации.
Эта деятельность содействует разработке и регистрации в России новых качественных, эффективных и безопасных средств медицинского применения.
За счет средств федерального бюджета НЦЭСМП выполняет в 2021-2023 гг. пять тем НИР в рамках государственного задания Минздрава России:
- «Разработка руководств по проведению научной экспертизы новых и зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения»,
- «Разработка перспективных направлений совершенствования экспертизы качества, эффективности и безопасности биологических лекарственных препаратов и стандартизация методов их оценки»,
- «Разработка методологии применения спектральных методов анализа при экспертизе качества лекарственных средств»,
- «Совершенствование системы управления рисками применения антибактериальных препаратов»,
- «Разработка научно-методических подходов к оценке безопасности лекарственных средств на основе создания экспериментальной модели нефротоксичности».
Ранее, в 2018-2020 гг., в рамках государственного задания Минздрава России НЦЭСМП выполнял следующие темы НИР:
- «Научное обоснование и разработка методологии биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов»,
- «Научное обоснование перспективных направлений совершенствования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики инфекционных болезней»,
- «Разработка и совершенствование подходов к управлению рисками фармакотерапии»,
- «Научное обоснование перспективных направлений совершенствования методологии экспертизы лекарственных средств»,
- «Разработка методов определения и критериев оценки активности экспрессии генов транспортеров лекарственных веществ.
Сверх государственного задания, утвержденного Минздравом России, НЦЭСМП осуществляет на возмездной основе научную (научно-исследовательскую, научно-техническую) деятельность и экспериментальные разработки по договорам (соглашениям) с юридическими и физическими лицами, в том числе заключенным в рамках реализации федеральных, отраслевых, региональных, ведомственных программ. НЦЭСМП ежегодно выполняет научные исследования на основании одного-двух договоров об использовании грантов. Результаты этой научной работы предназначены для разработчиков и производителей лексредств, для регуляторных органов, для научных и экспертных учреждений.
Платформы медицинской науки
НЦЭСМП является участником 4 из 14 платформ медицинской науки, направленных на реализацию «Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г.» в соответствии с приказом Минздрава России от 30.04.2013 № 281 (в ред. Приказов Минздрава России от 23.09.2015 N 674, от 06.06.2016 N 340, от 22.05.2017 N 245, от 02.08.2018 N 489, от 23.07.2019 N 561, от 27.12.2019 N 1096) «Об утверждении платформ медицинской науки»:
- «Фармакология»;
- «Иммунология»;
- «Педиатрия»;
- «Регенеративная медицина».
Научная работа в НЦЭСМП проводится в рамках этих 4 платформ с позиции экспертной организации в части разработки рекомендаций по оценке качества, эффективности и безопасности разрабатываемых средств медицинского применения. Работы осуществляются НЦЭСМП самостоятельно и в договорном сотрудничестве со смежными организациями.
Научное сотрудничество и партнерство НЦЭСМП заключается в совместном участии в планировании и реализации научных направлений, определяющих вектор будущего развития фармацевтической и биомедицинской индустрии с ключевыми смежными организациями: Росздравнадзором; ассоциациями фармацевтических производителей (международных и российских); ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова»; ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России; ФГБУН «Институт токсикологии» ФМБА России; ФГБУ «ЦСП» Минздрава России; ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России; ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России; МГУ им М.В. Ломоносова; АНО «ННЦ Фармаконадзора» и др. Также ФГБУ «НЦЭСМП» активно поддерживает продуктивные отношения с зарубежными и международными экспертными и научными организациями.
Результаты научной работы
НЦЭСМП публично представляет результаты научной работы. За 2020 г. НЦЭСМП подготовил пять научных отчетов по темам НИР в рамках исполнения государственного задания и один отчет по НИР в рамках исполнения договора об использовании гранта.
Специалисты НЦЭСМП разрабатывают и публикуют методические рекомендации и руководства по доклиническим и клиническим исследованиям средств медицинского применения и их научной экспертизе, формированию материалов регистрационного досье в соответствии с требованиями федерального и международного законодательства и многим другим темам.
Сотрудники Центра публикуют статьи в научных российских и международных изданиях.
Результаты интеллектуальной деятельности (РИД) включают стоящие на бухгалтерском учете НЦЭСМП: «Нематериальные активы» и на забалансовом счете.
Журналы НЦЭСМП
Центр издает три собственных научных рецензируемых журнала, включенных в Перечень ВАК:
Конференции НЦЭСМП
Сотрудники НЦЭСМП ежегодно участвуют в работе большинства конференций, включенных в План научно-практических мероприятий Минздрава России, Департамента здравоохранения г. Москвы, и других форумов, связанных с вопросами обращения средств медицинского применения в России и ЕАЭС.
НЦЭСМП обеспечивает организацию и проведение двух ежегодных научно-практических конференций:
Планирование и организация научной работы в НЦЭСМП регламентированы Приказом «Об утверждении Положения о порядке планирования и организации выполнения НИР в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России». Заявки, планы и результаты научной работы рассматриваются и утверждаются Ученым советом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Планы работы составляются на основе утвержденных Минздравом России заявок на выполнение Государственного задания и Планов-графиков выполнения тем НИР. Руководители экспертных и научных подразделений в установленный срок готовят проекты заявок на выполнение НИР и направляют начальнику финансово-экономического управления сведения о работниках, непосредственно связанных с выполнением планируемой НИР, а также об объеме материальных запасов и перечне особо ценного движимого имущества, которые предполагается использовать при проведении НИР. Откорректированные по результатам рассмотрения и согласованные с заместителем генерального директора по научной работе проекты заявок представляются для обсуждения на заседании Ученого совета. Рассмотренные и одобренные Ученым советом заявки по формированию государственного задания направляются в Минздрав России для прохождения рассмотрения в Российской академии наук и согласования по тематике и финансированию. После доведения утвержденного государственного задания директор Центра планирования и координации НИР организует подготовку проекта приказа об организации выполнения НИР и назначении руководителей и ответственных исполнителей НИР на соответствующий период. Руководители НИР разрабатывают Планы-графики, Рабочие программы выполнения НИР, а также Планы подготовки РИД, Планы подготовки диссертаций, Планы подготовки публикаций и отвечают за результаты их исполнения. Все данные, представленные в первичной документации, подтверждающей факт проведения НИР, должны соответствовать цели и задачам НИР, которые определены Планом-графиком и Рабочей программой выполнения НИР. Отчетная научно-техническая документация в обязательном порядке подвергается проверке в системе «Антиплагиат». Оригинальность текста – не должна быть менее 80%.
Развитие научной работы НЦЭСМП определено Планом мероприятий по повышению эффективности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Направления развития научной работы определены Стратегией развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г. Критерии оценки результативности этого развития: научный потенциал и эффективность научных исследований; вовлеченность в научно-образовательное сообщество; коммерциализация и прикладное значение результатов исследований; кадровая и ресурсная обеспеченность и состояние финансовой деятельности научной организации.