Научная работа в области экспертизы лекарственных средств – одно из приоритетных направлений центра. ФГБУ «НЦЭСМП» улучшает и оптимизирует качество экспертизы за счёт внедрения результатов научно-исследовательской работы в практику.
Направления научной работы
Научная деятельность заключается в разработке новых и совершенствовании существующих методов изучения и оценки эффективности, безопасности и качества лекарственных средств для медицинского применения.
Это включает научное обоснование методических подходов к:
- доклиническому и клинико-фармакологическому изучению и экспертной оценке эффективности и безопасности лекарственных средств,
- экспертной оценке фармакопейных показателей и методов контроля качества лексредств,
- информационному обеспечению процесса экспертизы, регистрации, обращения и рационального применения новых лекарственных средств,
- оценке качества, эффективности и безопасности иммунобиологических препаратов и их стандартизации,
- экспертной оценке клеточных культур для производства иммунобиологических препаратов, поддержанию банков клеточных культур и безопасности их использования.
Совершенствование методологии обеспечивает выполнение объективной научной экспертизы качества и оценки отношения возможной пользы к ожидаемому риску применения лекарственного препарата.
ФГБУ «НЦЭСМП» занимается прикладными научными исследованиями. Центр работает над шестью темами научно-исследовательской работы по государственному заданию Министерства Здравоохранения РФ.
Сотрудничество с ВУЗами и НИИ России
Помимо государственной научной работы центр совместно с ведущими медицинскими вузами – МГУ им М.В. Ломоносова, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, РНИМУ им. Н.И. Пирогова – и НИИ страны участвует в разработке и реализации научных направлений, определяющих вектор будущего развития фармацевтической и медицинской индустрий.
Участие в платформах медицинской науки
С 2015 года центр является участником 3 платформ медицинской науки: «Фармакология», «Педиатрия», «Регенеративная медицина». «Фармакология» нацелена на создание новых фармакологических средств лечения распространенных заболеваний. Платформа «Педиатрия» включает изучение ответа детского организма на применение фармакологических средств. «Регенеративная медицина» подразумевает научные исследования и разработку биомедицинских клеточных продуктов, лекарственных средств и технологий регенеративной медицины. Центр оценивает проекты трех плафторм с позиции экспертной организации в части разработки рекомендаций по оценке эффективности и безопасности разрабатываемых лекарственных средств.
Результаты научной работы
ФГБУ «НЦЭСМП» публично представляет результаты научной работы. За 2015 год Центр подготовил 6 научных отчетов. Специалисты Центра разрабатывают и публикуют методические рекомендации и руководства по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов, экспертизе лекарств, формированию материалов регистрационного досье в соответствии с требованиями федерального законодательства и действующих нормативно-правовых актов Минздрава России и многим другим темам. Сотрудники Центра публикуют статьи в топовых научных российских и международных изданиях: International Journal of Nanomedicine, Drug Delivery.
Журналы
Центр издает три научных журнала: