ФГБУ «НЦЭСМП» является научной организацией, подведомственной Минздраву России, уникально специализированной по направлению «Фармакология и фармацевтика». Референтная группа деятельности НЦЭСМП – «Научно-технические услуги» (область науки – «Медицинские»). Основной показатель оценки результативности деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» – объем выполненных работ, оказанных услуг к общей численности работников, выполнявших исследования и разработки. В Федеральной системе мониторинга ФГБУ «НЦЭСМП» входит во 2-ю («стабильную») категорию результативности.
Научная работа осуществляется в соответствии с целями деятельности ФГБУ «НЦЭСМП», определенными Уставом НЦЭСМП, утвержденным Приказом Минздрава России от 14.03.2013 № 136 (в ред. Приказа Минздрава России от 23.10.2017 № 854):
- научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
- проведение научных исследований в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
- разработка современных научно-методических основ проведения экспертизы лекарственных средств;
- научное и информационно-методическое обеспечение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и контроля качества, эффективности и безопасности биомедицинских клеточных продуктов
- научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности биомедицинских клеточных продуктов;
- разработка современных научно-методических основ проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.
Для достижения этих целей ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет:
- научную (научно-исследовательскую), научно-техническую деятельность и экспериментальные разработки в соответствии с утверждаемым Министерством государственным заданием;
- подготовку рекомендаций по использованию (применению) лекарственных средств на территории Российской Федерации;
- участие в изучении побочного действия лекарственных средств, в том числе в расследовании поствакцинальных осложнений;
- анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных препаратов, включая изучение побочных действий, серьезных нежелательных реакций лекарственных препаратов, полученных в рамках клинических исследований, расследование поствакцинальных осложнений, создание и поддержание электронной базы для таких документов;
- создание, издание и распространение информационных и научно-методических материалов, монографий, сборников научных работ, содержащих результаты научной и научно-технической деятельности Учреждения;
- создание, издание и распространение программных продуктов и иных информационных ресурсов и средств, необходимых для обеспечения достижения целей, для которых создано Учреждение;
- деятельность, связанную с реализацией прав на результаты интеллектуальной деятельности, созданные Учреждением, в соответствии с законодательством Российской Федерации, за исключением результатов, права на которые принадлежат Российской Федерации.
Эта деятельность содействует разработке и регистрации в России новых качественных, эффективных и безопасных средств медицинского применения.
За счет средств федерального бюджета НЦЭСМП выполняет в 2018-2020 гг. пять тем НИР в рамках государственного задания Минздрава России:
- Научное обоснование и разработка методологии биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
- Научное обоснование перспективных направлений совершенствования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики инфекционных болезней;
- Разработка и совершенствование подходов к управлению рисками фармакотерапии;
- Научное обоснование перспективных направлений совершенствования методологии экспертизы лекарственных средств;
- Разработка методов определения и критериев оценки активности экспрессии генов-транспортеров лекарственных веществ.
Сверх государственного задания, утвержденного Минздравом России, НЦЭСМП осуществляет на возмездной основе научную (научно-исследовательскую), научно-техническую деятельность и экспериментальные разработки по договорам (соглашениям) с юридическими и физическими лицами, в том числе заключенным в рамках реализации федеральных, отраслевых, региональных, ведомственных программ. В 2018-2020 гг. НЦЭСМП выполняет научные исследования на основании двух договоров об использовании грантов. Результаты этой научной работы предназначены для разработчиков и производителей лекарственных средств, для регуляторных органов, для научных и экспертных учреждений.
Платформы медицинской науки
ФГБУ «НЦЭСМП» является участником 4 из 14 платформ медицинской науки, направленных на реализацию «Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г.» в соответствии с приказом Минздрава России от 30.04.2013 № 281 (в ред. от 02.08.2018 № 489) «Об утверждении платформ медицинской науки»:
- «Фармакология»;
- «Иммунология»;
- «Педиатрия»;
- «Регенеративная медицина».
Научная работа в ФГБУ «НЦЭСМП» проводится в рамках этих 4 платформ с позиции экспертной организации в части разработки рекомендаций по оценке качества, эффективности и безопасности разрабатываемых средств медицинского применения. Работы осуществляются НЦЭСМП самостоятельно и в договорном сотрудничестве со смежными организациями.
Научное сотрудничество и партнерство ФГБУ «НЦЭСМП» заключается в совместном участии в планировании и реализации научных направлений, определяющих вектор будущего развития фармацевтической и биомедицинской индустрии с ключевыми смежными организациями: Росздравнадзором; ассоциациями фармацевтических производителей (международных и российских); ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова»; ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России; ФГБУН «Институт токсикологии» ФМБА России; ФГБУ «ЦСП» Минздрава России; ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России; ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России; МГУ им М.В. Ломоносова; АНО «ННЦ Фармаконадзора» и др. Также ФГБУ «НЦЭСМП» активно поддерживает продуктивные отношения с зарубежными и международными экспертными и научными организациями.
Результаты научной работы
ФГБУ «НЦЭСМП» публично представляет результаты научной работы. За 2018 г. НЦЭСМП подготовил пять научных отчетов по темам НИР в рамках исполнения государственного задания и один отчет по НИР в рамках исполнения договора об использовании гранта.
Специалисты НЦЭСМП разрабатывают и публикуют методические рекомендации и руководства по доклиническим и клиническим исследованиям средств медицинского применения и их научной экспертизе, формированию материалов регистрационного досье в соответствии с требованиями федерального и международного законодательства и многим другим темам.
Сотрудники Центра публикуют статьи в научных российских и международных изданиях.
Результаты интеллектуальной деятельности по состоянию на 31.12.2018 г. включают в себя 24 РИД, стоящих на бухгалтерском учете НЦЭСМП: «Нематериальные активы» (16 РИД в размере 5.6 млн.руб.) и на забалансовом счете (8 РИД).
Журналы НЦЭСМП
Центр издает три собственных научных рецензируемых журнала:
Конференции НЦЭСМП
Сотрудники НЦЭСМП ежегодно участвуют в работе большинства конференций, включенных в План научно-практических мероприятий Минздрава России, Департамента здравоохранения г. Москвы, и других форумов, связанных с вопросами обращения средств медицинского применения в России и ЕАЭС.
НЦЭСМП обеспечивает организацию и проведение двух ежегодных научно-практических конференций:
Планирование и организация научной работы в НЦЭСМП регламентированы Приказом № 83 от 03.04.209 г. «Об утверждении Положения о порядке планирования и организации выполнения научно-исследовательских работ в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России». Заявки, планы и результаты научной работы рассматриваются и утверждаются Ученым советом НЦЭСМП. Планы работы составляются на основе утвержденных Минздравом России заявок на выполнение государственного задания и Планов-графиков выполнения тем НИР.
Развитие научной работы НЦЭСМП определено скорректированным Планом мероприятий по повышению эффективности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на 2018-2020 гг.
Направления развития научной работы определены Стратегией развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г. Критерии оценки результативности этого развития: научный потенциал и эффективность научных исследований; вовлеченность в научно-образовательное сообщество; коммерциализация и прикладное значение результатов исследований; кадровая и ресурсная обеспеченность и состояние финансовой деятельности научной организации.