В соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет экспертизу качества лекарственных средств при вводе в гражданский оборот по следующим направлениям:
- проведение испытаний на соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации биологических лекарственных препаратов и иммунобиологических лекарственных препаратов в целях их выпуска в гражданский оборот;
- проведение контроля качества первых трех серий производимых (ввозимых) лекарственных препаратов;
- проведение контроля качества одной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение.
ВНИМАНИЕ!
Заявление на проведение работ по подтверждению соответствия качества биологических лекарственных препаратов должно быть подано не менее чем за 3 дня до предоставления образцов.
Сдача образцов биологических лекарственных препаратов по заявлению возможна только после расчета Учреждением необходимого количества образцов лекарственного препарата и дополнительных материалов. Эту информацию, а также возможность самостоятельной записи на прием заявитель сможет получить в личном кабинете, куда ему предоставляется доступ.
Оформление заявки на работы при вводе лекарственных средств в гражданский оборот
Требования к оформлению и формированию комплекта документов
Комплект документов, используемых при оформлении заявки на работы при вводе в гражданский оборот
Перечень документов, используемых при вводе в гражданский оборот
Перечень документов, используемых при выполнении работ
- Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от 28.11.2018 г. №449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по ввода в гражданский обо-рот лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Постановление правительства Российской Федерации от 26.11.2019 г. №1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.01.2020 № 33н Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией»
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2019 г. №8966 «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации»
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2019 г. №8967 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов»
- Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов»
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.01.2020 № 4н «Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, и предельного размера платы за оказание данной услуги»
Причины отказа в выдаче Заключения
Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление:
1. В полном объеме документов и сведений:
- копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
- копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;
- подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;
- копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем.
2. В установленный срок ответа на запрос.
3. Требуемого количества образцов.
4. Реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.
Стоимость
Реквизиты для оплаты в соответствии с п.2
Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2019г №1510
«О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»
Для оплаты за выдачу:
- Заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации
- Протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
Файлы для загрузки:
Дополнительная информация
Контакты
Адрес: 119002, Россия, г.Москва, Сивцев Вражек пер., д.41, стр.1
График работы:
Понедельник с 9:00 до 18:00
Вторник с 9:00 до 18:00
Среда с 9:00 до 18:00
Четверг с 9:00 до 18:00
Пятница с 9:00 до 16:45
Перерыв с 12:15 до 13:00
E-mail: OSMIBP@expmed.ru (e-mail для обращений по вопросам подтверждения соответствия ЛП перед вводом в гражданский оборот)
Для подачи образцов следует заказать пропуск на проход/проезд автомобиля на территорию Сивцев Вражек пер., д. 41, позвонив по тел. (499) 241-67-80 или (499) 241-99-78