ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Публикация

Приостановка продаж Росиглитазона на фармацевтическом рынке ЕС и ограничение его использования на территории США и Канады.

ЕС. Европейское медицинское агентство (ЕМА) приняло решение о приостановке действия лицензии на продажу лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа, содержащих Росиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim).

Такое решение ЕМА   связано с появлением сведений о развитии неблагоприятных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы в результате применения этих препаратов.

В ходе послегистрационных исследований выяснилось, что этот препарат увеличивает риск развития ИБС и противопоказан больным с данным заболеванием. Росиглитазон может вызывать задержку жидкости и увеличивать риск развития сердечной недостаточности, поэтому он рекомендован в качестве терапии второй линии и противопоказан пациентам с сердечной недостаточностью.

На основании полученной информации, ЕМА пришло к заключению  о том, что возможный риск от использования Росиглитазона превышает пользу.
Врачам рекомендовано отказаться от назначения Росиглитазона своим пациентам и подобрать  им другие препараты.

США, Канада.Контрольно-разрешительные органы США и Канады приняли решение о введение ограничений к назначению ЛС, содержащих Росиглитазон. Назначение этих препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа возможно в комбинации с диетой и физическими нагрузками, только у тех больных, у которых оказалась неэффективной другая терапия и, у которых  в анамнезе не отмечено предшествующих заболеваний сердечно-сосудистой системы. FDA потребовало от производителя, фармацевтической компании GlaxoSmithKline, разработать в отношении данного препарата стратегию управления рисками.

В базе данных ВОЗ о НПР (Vigibase) имеется 4842 сообщения о развитии сердечно-сосудистых осложнений фармакотерапии Росиглитазоном:

 

Сердечная недостаточность

3177

Нарушение работы сердца

1508

Сердечно-сосудистые нарушения

468

Гипертензия

366

Кардиомегалия

190

Легочная гипертензия

132

Гипотензия

94

В РФ препарат Росиглитазон – содержащие препараты зарегистрированы под следующими торговыми наименованиями: Авандия, Авандаглим, Авандамет, Росиглитазона малеат, Росиглитазон калия.

Автор: ~
Подразделение/организация:  ЦЭБЛС
Дата публикации на сайте: 23.03.2011
Источники:
  • WHO Pharmaceuticals Newsletter #5,2010
  • WHO Pharmaceuticals Newsletter #6,2010





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.