ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Публикация

Вориконазол (Вифенд): риск возникновения новообразований кожи.

Швейцария. Вориконазол – противогрибковый препарат широкого спектра действия, принадлежащий к группе антибиотиков триазольной структуры. Вориконазол рекомендован для лечения следующих заболеваний и патологических состояний:

  • инвазивный аспергиллез;
  • кандидемия у пациентов без нейтропении;
  • грибковая инфекция, вызванная устойчивыми к Флуконазолу штаммами микроорганизмов;
  • тяжелые инвазивные инфекции, вызванные грибками рода Candida (включая, поражения, вызванные C.krusei);
  • тяжелые грибковые инфекции, вызванные Scedosporium spp. и Fusarium spp.

 

В Агентство по контролю медицинской продукции Швейцарии Swissmedic (АКМП) поступили сведения о риске развития плоскоклеточного рака кожи, в том числе с локальными и отдаленными метастазами, связанные с длительным (более 6 месяцев) курсом лечения Вориконазолом.

В общей сложности компанией Phizer, производителем лекарственного средства, зарегистрировано 52 сообщения о развитии данного серьезного, жизнеугрожающего осложнения терапии, включая 2 случая появления новообразований у детей младше 12 лет. В четырех сообщениях неблагоприятные побочные реакции (НПР) закончились смертью пациента. Зарегистрированы также единичные случаи возникновения злокачественных меланом на фоне длительной терапии Вориконазолом.

Преимущественно новообразования встречались у пациентов с наличием факторов риска:  проводимая иммуносупрессивная терапия и  реакции фототоксичности, отмеченные  в анамнезе.

АКМП рекомендует специалистам здравоохранения:

  • Перед началом приема Вориконазола важно исключить наличие у пациента злокачественных новообразований кожи.
  • Применять Вориконазол только по показаниям, указанным в инструкции по медицинскому применению.
  • Применять Вориконазол как можно более коротким курсом  с целью снижения риска развития серьезных, жизнеугрожающих НПР.
  • Избегать использования препарата в лекарственной форме для внутривенного введения более 6 месяцев.
  • Регулярно возвращаться к рассмотрению вопроса о целесообразности продолжения лечения в случае длительной терапии препаратом для приема внутрь.

Пациентам рекомендуется во время приема Вориконазола избегать длительного пребывания на солнце, использовать средства для защиты от солнечных лучей и держать закрытыми большие участки тела, регулярно наблюдаться у дерматолога, особенно при наличии у них факторов риска.

Автор: ~
Подразделение/организация:  ЦЭБЛС
Дата публикации на сайте: 18.03.2011





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.