ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости
16.05.2022

«Безопасность и риск фармакотерапии»:

опубликован новый номер журнала № 1-2022

 

Изображение обложки нового номера

С 2022 года журнал «Безопасность и риск фармакотерапии» выходит в новом дизайне. В журнале использован тематический рубрикатор статей, увеличен объем журнала.

Главная тема номера – «Анализ безопасности лекарственных препаратов при регистрации по процедуре ЕАЭС».

В статье экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Т.М. Букатиной и Е.В. Шубниковой «Критический анализ содержания планов управления рисками для лекарственных препаратов» представлена информация, необходимая для обеспечения качественной подготовки плана управления рисками с соблюдением всех требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Авторы провели анализ проблем, возникающих у заявителей при подготовке этого документа, и предложили пути их решения.

Статья «Нормирование трудозатрат экспертной оценки системы фармаконадзора» подготовлена коллективом ведущих специалистов в области фармаконадзора из Казахстана и России: М. Абдрахмановым, Р.Н. Аляутдиным, А.Е. Крашенинниковым и Б.К. Романовым. Инспектирование системы фармаконадзора регламентировано Правилами надлежащей практики фармаконадзора и локальными нормативными актами. Поскольку ранее опыта проведения экспертной оценки системы фармаконадзора в Российской Федерации не было, представленные в статье расчеты плановой нагрузки на экспертное подразделение (на основании отчетных данных за 5 лет о количестве зарубежных регистрационных удостоверений, а также о количестве разрабатываемых лекарственных препаратов в государственных реестрах лекарственных средств государств – членов ЕАЭС) имеют важное практическое значение.

 

Важная тема, освещенная в первом выпуске, – безопасность фармакотерапии при COVID-19.

Актуальность исследования, представленного Е.В. Шубниковой, Н.А. Сусековой, Т.М. Букатиной, М.С. Галенко, А.А. Дружининой «Ивермектин: оценка эффективности и безопасности при COVID-19», определяется неоднозначностью представленных в литературе данных о нерегламентированном инструкцией применении противопаразитарного препарата ивермектин для лечения пациентов с COVID-19. В обзоре показано, что результаты доклинических исследований свидетельствуют об ингибирующей активности ивермектина в отношении SARS-CoV-2. А в клинических исследованиях, проведенных в различных странах, не удалось получить убедительных доказательств обоснованности и эффективности применения ивермектина для профилактики и лечения пациентов с COVID-19. Профиль безопасности ивермектина при паразитарных заболеваниях относительно благоприятный. Но авторы статьи считают, что в полной мере оценить целесообразность применения этого препарата при COVID-19 можно только после проведения крупных рандомизированных контролируемых исследований.

В обзорной статье «Вопросы безопасности терапии тоцилизумабом и другими ингибиторами интерлейкинов» В.И. Петров, А.Ю. Рязанова, Д.А. Некрасов, В.И. Свинухов, Н.С. Привальцева рассмотрели вопросы безопасности применения этих препаратов в комплексной терапии COVID-19 у пациентов с тяжелым течением заболевания. Показано, что спектр нежелательных реакций у пациентов с тяжелой формой COVID-19 в основном совпадает с таковым при терапии препаратами этой группы системных заболеваний соединительной ткани. Однако безопасность применения ингибиторов интерлейкинов при COVID-19, по мнению авторов, в настоящее время изучена недостаточно. Необходимо продолжение исследований с увеличением числа участников.

В разделе «Фармакогенетика» опубликован обзор Д.А. Сычева, М.С. Черняевой, О.Д. Остроумовой «Генетические факторы риска развития нежелательных лекарственных реакций». Полиморфизм некоторых генов может быть причиной нарушения фармакологического ответа при применении препаратов различных групп и, соответственно, развития нежелательных реакций и лекарственно-индуцированных заболеваний. Использование фармакогенетических тестов позволяет персонализированно подойти к лечению пациента и предпринять превентивные меры для предотвращения или своевременного выявления нежелательных реакций. Авторы обобщили имеющуюся в отечественной и зарубежной литературе информацию о связи конкретных полиморфизмов с возможным развитием осложнений фармакотерапии препаратами различных групп.

А.В. Матвеев, Е.А. Егорова, А.Е. Крашенинников, Е.И. Коняева в статье «Применение метода спонтанных сообщений для оценки безопасности препаратов группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств и парацетамола по данным периодических отчетов» (раздел «Фармаконадзор») представили результаты оценки величины репортирования о нежелательных реакциях при применении препаратов группы НПВС и парацетамола, анализ частоты и серьезности этих реакций. В работе были использованы данные периодических обновляемых отчетов о безопасности (ПООБ), поступивших в АНО «Национальный научный центр фармаконадзора». Для каждого МНН рассчитывали показатели потребления в пациенто-днях (patient-day, PTD) и пациенто-годах (patient-years, PTY). Затем было проведено сравнительное изучение частот развития нежелательных реакций (НР), выраженных в показателе «НР/количество пациенто-лет», что позволило выявить МНН с наиболее высокими показателями репортирования. Полученные результаты позволили авторам рекомендовать данный метод для унификации представления данных при проведении анализа динамики репортирования о нежелательных реакциях в рамках одного МНН, а также для сравнения величины сообщаемости для различных лекарственных препаратов.

В заключительной статье номера В.В. Архипов, Т.С. Хейло, Е.Г. Гладышева, Ю.А. Данилогорская, М.Р. Джаватханова, С.В. Снытко, И.В. Саморукова, М.В. Журавлева на примере клинического наблюдения провели анализ обоснованности и эффективности фармакотерапии постковидного синдрома у молодой пациентки, перенесшей COVID-19 в легкой форме. Авторами показано, что клиническая картина постковидного синдрома непосредственно связана с выраженностью нарушений в микроциркуляторном звене кровообращения различных органов и тканей. В связи с чем для диагностики и оценки тяжести течения этого синдрома успешно может использоваться бульбарная капилляроскопия, позволяющая проводить сравнительный анализ качественных и количественных показателей микроциркуляции. Авторы считают, что динамика морфофункциональных показателей бульбарной капилляроскопии может рассматриваться в качестве метода оценки эффективности и безопасности проводимой фармакотерапии постковидного синдрома.

Полнотекстовые версии всех статей выпуска журнала «Безопасность и риск фармакотерапии» представлены на сайте https://www.risksafety.ru/jour

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.