ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Леднев Олег, начальник управления информатизации НЦЭСМП:

Пути решения проблемы технического взаимодействия при регистрации по Правилам ЕАЭС в государствах признания – предложения российских экспертов

 

 

Логотип конференции

Процедуры регистрации и экспертизы в Российской Федерации, связанные с признанием результатов экспертизы государств – членов Союза, в настоящее время значительно затруднены ввиду недостаточного регламентирования на уровне нормативной правовой базы Союза ряда технических моментов.

 

Например, есть белые пятна в части контроля целостности и неизменности версий регистрационных досье, на основании которых референтным государством подготовлен и утвержден заключительный экспертный отчет, который является для государств признания основой работы. Не детализированы вопросы работы с документами Модуля 1, которые могут отличаться в соответствующих случаях и являться для государств признания страноспецифичными.

 

Экспертная организация Российской Федерации по прошествии двух лет активного правоприменения в рамках экспертизы по Правилам ЕАЭС готова предложить субъектам обращения пути решения этих и других вопросов и рассчитывает на активный диалог в рамках нашей конференции РегЛек ЕЭС - 2021.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.