ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт

на конференции РЕЛЕК – ЕАЭС 2021

 

Иллюстрация 1 к новости о выступлении

За последнее время существенно поменялись подходы к оценке материалов регистрационного досье. Экспертная организация получила большой опыт и готова им поделиться.

 

На секции «Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт», модератором которой выступит Дмитрий Горячев, будет рассмотрен накопленных опыт в части экспертизы отчетов о проведенных клинических исследованиях и экспертизы общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).

 

«Мы обсудим вопросы ранних этапов клинической разработки ЛП, а именно вопрос необходимого объема доклинических исследований безопасности, – рассказывает он. – Также рассмотрим новые требования (НПА ЕЭК), предъявляемые к регистрационному досье препаратов, завяленных к безрецептурному отпуску, требования к досье растительных лекарственных препаратов».

 

Темы секции:

  • Отчет клинического исследования, имитирующий успех – частые разновидности манипулирования данными.
  • Ранние этапы клинической разработки: необходимый объем доклинических исследований безопасности».
  • ОХЛП. Первый опыт экспертизы.
  • Требования к безрецептурному отпуску при экспертизе по процедурам ЕАЭС.
  • Требования к досье растительных лекарственных препаратов.

 

 

 

Международная научно-практическая конференция «ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС» - «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2021», 24-26 мая, Москва.

 

Регистрация на www.fru.ru

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.