ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Обзор процедур ЕАЭС при экспертизе материалов регистрационного досье по качеству фармсубстанций и лекарственных препаратов – на конференции РЕГЛЕК – ЕАЭС 2021

 

Фото_1

«Практика экспертизы регистрационных досье по правилам ЕАЭС в РФ насчитывает уже без малого два года. За это время сформировано понимание основных алгоритмов, наработан определенный опыт экспертизы», – рассказывает Елена Ковалева, модератор секции, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС.

 

В зависимости от вида заявляемых процедур различаются требования к формированию регистрационного досье.

 

На тематической секции будут обсуждены актуальные вопросы, связанные с наполнением модуля 3 регистрационного досье по качеству - объем данных, предоставляемых для активной фармацевтической субстанции, в разделах по региональной информации и дополнениям. Также будут разобраны типовые ошибки при внесении изменений в регистрационное досье, рассмотрены возможности их группировки. Всегда актуальным является вопрос маркировки лекарственных препаратов и оформления макетов, которому также будет посвящен отдельный доклад.

 

 

Международная научно-практическая конференция «ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС» - «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2021», 24-26 мая, Москва.

 

Дополнительная информация по тел.: + 7(495) 359-06-42, +7(495) 359-53-38.

 

Регистрация на www.fru.ru

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.