ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Москва, Россия

Пресс-релиз

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России запустило образовательную программу по фармаконадзору

 

Иллюстрация к пресс-релизу Центр образовательных программ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) запустил специализированную программу повышения квалификации по фармаконадзору. Аналогов этой программы нет ни в России, ни в странах ЕАЭС.

 

Фармаконадзор в контексте регуляторных изменений в России и ЕАЭС становится все более значимым и укрепляется как элемент системы контроля лекарственных средств.

 

Для реформирования фармаконадзора есть ряд предпосылок. Ключевые из них – поправки в федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», глобальная реформа фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе, в том числе вступление в силу законодательства в этой области и введение «Правил надлежащей практики фармаконадзора». Влияние оказывают существенные изменения в ассортименте лекарственных препаратов, увеличение роли орфанных и биотехнологических лекарственных средств, внедрение в практику России возможности регистрировать лекарственные препараты на основании теста сравнительной кинетики растворения и другие аспекты.

 

В связи с изменениями и возникновением потребности в разъяснениях о нововведении у представителей фармацевтической отрасли Центр образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России разработал и провел с 17 по 19 мая 2016 года первую специализированную программу повышения квалификации по фармаконадзору: «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица».

 

Лекторами образовательной программы по фармаконадзору являются специалисты ФГБУ «НЦЭСМП», Росздравнадзора и независимые консультанты.

 

Программа по фармаконадзору ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России включает в себя введение в систему фармаконадзора (глобальный фармаконадзор, нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в ЕАЭС и т.д.), лекции по системе качества фармаконадзора и безопасности клинических исследований (от понятия системы менеджмента качества и разработки и внедрения системы менеджмента качества до мастер-файла системы фармаконадзора (практическое занятие), занятия по организации работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и системе управления рисками и др.

 

О Центре образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП»

 

Центр образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – уникальное направление работы учреждения. Подразделение занимается образовательной деятельностью по программам дополнительного профессионального образования. Центр проводит тематические семинары и программы повышения квалификации по экспертизе и регистрации лекарственных средств, правилам организации и проведения клинических исследований лекарств – GCP, правилами организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP, правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP.

 

Центр проводит семинары по темам: «Комплектация и формирование регистрационного досье», «Требования к проведению и предоставлению результатов изучения биоэквивалентности», «Безопасность лекарственных средств», «Современные требования к маркировке и упаковке лекарственных средств» и др. В образовательный процесс ежегодно вводятся новые темы.

 

Контакты для СМИ

Юлия Пегова, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»

+7-495-234-61-06 добавочный 172

+7-916-839-95-71

press@expmed.ru

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.