ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств по национальному законодательству

и правилам ЕАЭС обсудили на конференции «РЕГЛЕК – 2020»

 

Иллюстрация к сообщению Завершила работу международная научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств» – РЕГЛЕК 2020.


Выступая на открытии конференции, ио генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Юрий Олефир отметил, что 2020 год для всех стал годом вызовов и проверок на прочность, принес множество перемен и отразился практически на всех сфера жизни. Он запомнится и тем, что семинары, конференции, образовательные программы по всему миру с целью сохранения социальной дистанции, а значит, и здоровья всех участников, вынуждены были уйти в онлайн формат.


Однако форма проведения РЕГЛЕК-2020 никак не отразилась на качестве содержания мероприятия и составе приглашенных спикеров. В конференции приняли участие представители Евразийской экономической комиссии, Минздрава России, экспертных учреждений стран ЕАЭС – Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Армения, зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.


В ходе пленарного заседания выступили Джаныл Джусупова, заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, Филипп Романов, директор департамента государственного регулирования лекарственных средств Минздрава России, Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛСиНП» Минпромторга России.


Филипп Романов рассказал о проделанной российским регулятором работе за год, а также о процессе интеграции требований национального законодательства и союзных правил по экспертизе и регистрации лекарственных средств. К сожалению, активность заявителей по подаче регистрационных досье в соответствии с требованиями ЕАЭС остается крайне низкой – всего 55 заданий за полтора года. И сегодня по многочисленным просьбам фармпроизводителей, во всех странах-участницах Союза, поднимается вопрос о продлении срока подачи досье по требованиям национального законодательства еще на один год – до конца 2021 года.

 

Юрий Олефир в ходе доклада отметил два важнейших события в работе экспертного учреждения в текущем году – успешную отработку механизма, который в законодательстве ЕАЭС будет называться «регистрация на условиях», а в национальном законодательстве Российской Федерации называется «временным обращением лекарственного препарата» (в рамках исполнения Постановления Правительства РФ № 441, которым определены условия обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов). «Реально понимая значимость появления препаратов отечественных производителей для нашего здравоохранения, разрешение на проведение клинических исследований выдавалось за 4-6 дней!», – подчеркнул Юрий Олефир.

 

А также поступление в НЦЭСМП первого в Российской Федерации задания на проведение экспертизы качества БМКП. Биомедицинские клеточные продукты требуют принципиально отличных подходов к научной экспертизе и, без сомнения, это важный шаг к внедрению клеточных технологий в российскую медицинскую практику, новый опыт не только для экспертов учреждения, но и всего фармацевтического, медицинского и научного сообщества.

 

Большой интерес у слушателей вызвали доклады по темам перехода экспертизы отношения риска/пользы к правилам ЕАЭС, трансформации процесса регистрации ЛС на основе правил ЕАЭС за счет применения цифровых систем, применения требований правил ЕАЭС при подаче и экспертизе регистрационного досье, приведения нормативной документации в соответствие с требованиями ЕАЭС.

 

Иллюстрация к сообщению

«Реально понимая значимость появления препаратов отечественных производителей для нашего здравоохранения, разрешение на проведение клинических исследований выдавалось за 4-6 дней!» – Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП»

По состоянию на середину ноября, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России получило почти 300 заданий по процедуре приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

 

Экспертное учреждение делает все возможное для помощи заявителям в переходе к новым правилам – еще полтора года назад на сайте regmed.ru были реализовали электронные сервисы по технической валидации, как самого электронного досье, так и ответов на запросы в электронном виде до момента подачи. Они пользуются большой популярностью, так как позволяют проверить подаваемые документы на наличие технических ошибок, порой нелепых, но зачастую фатальных.

 

Большое внимание на конференции отводится возможности задать вопрос от участников напрямую экспертам, как в ходе секционных заседаний, так на традиционном круглом столе, посвященном актуальным вопросам экспертизы лекарственных средств по правилам ЕАЭС, которым завершилась конференция РЕГЛЕК-2020.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.