ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Последние новости

Новости

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

приняло участие в подготовке государственной фармакопеи XIII издания


Фотоизображение фрагмента заседания

Разработка государственной фармакопеи XIII издания проходила на базе ФГБУ «НЦЭСМП»



Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издания представлена в федеральной электронной медицинской библиотеке Министерства Здравоохранения РФ и будет введена в действие с 1 января 2016 года согласно приказу Минздрава России № 771 от 29 октября 2015. В новом издании фармакопеи 408 статей: 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей. ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее – ФГБУ «НЦЭСМП») принял участие в подготовке XIII государственной фармакопеи. Сотрудники Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» и других подразделений учреждения участвовали в разработке статей и в последующей их экспертизе в качестве членов Совета Минздрава России по государственной фармакопее (далее – Совет).

 

Граждане России не могут самостоятельно оценить качество лекарств как предмета потребления. Поэтому одна из основных задач государства – гарантировать качество зарубежных и российских лекарственных средств. Эту задачу решает система стандартизации лекарственных средств и последующего контроля качества. Ключевой элемент стандартизации – Государственная Фармакопея Российской Федерации. Требования фармакопеи обязательны к исполнению для всех организаций в России, занимающихся производством, изготовлением, хранением и применением лекарственных средств. Фармакопея поддерживает и обеспечивает качество лекарственных средств посредством предоставления стандартизованных процедур анализа и спецификаций, предназначенных для последующей оценки качества действующих и вспомогательных веществ, лекарственных форм, отдельных групп лекарственных средств и лекарственных препаратов.

 

Фармакопея состоит из двух составляющих. Первая – общие фармакопейные статьи (ОФС) с информацией общего характера о методиках, общих требованиях к лекарственным формам и другими данными. Вторая – фармакопейные статьи (ФС) – стандарт качества конкретных лекарственных средств. В новом издании фармакопеи среди 229 общих фармакопейных статей 99 новых общих фармакопейных статей. Остальные общие фармакопейные статьи практически полностью переработаны по отношению к прежним российским изданиям фармакопей.

 


Фото рабочего момента с заседания комиссии

В рамках Единого экономического пространства ЕврАзЭс одобрена концепция по созданию единой региональной фармакопеи. Эта фармакопея поможет выработке единых требований к качеству лекарственных средств, которые будут представлены на общем рынке этого союза>, - считает Елена Саканян, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

XIII государственная фармакопея гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей

 

Российская фармакопея гармонизирована с требованиями ведущих зарубежных фармакопей и полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии. В настоящее время около 46 фармакопей мира (включая российскую сторону) активно сотрудничают друг с другом под эгидой Всемирной организации здравоохранения. Подготовка государственной фармакопеи XIII издания проходила в партнерстве с Международной фармакопеей (Всемирной Организации Здравоохранения), региональной Европейской фармакопеей, Национальными фармакопеями (США Великобритании, Франции, Японии, Украины, Белоруссии, Казахстана и др.).

 

В новом издании фармакопеи есть уникальные статьи по иммунобиологическим препаратам, разработанные российскими специалистами. Эти статьи не представлены ни в одной фармакопее мира.

 

«Государственная фармакопея XIII издания – шаг к достижению высокого качества отечественных лекарственных средств, ключевое условие повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармацевтические рынки», – прокомментировала Министр Здравоохранения РФ Вероника Скворцова выход нового издания фармакопеи на Совете Минздрава России по Государственной фармакопее 22 октября 2015 года.

 

Фармакопея Союза

 

«На сегодняшний день в мире существует только европейская региональная фармакопея. В разработке находится фармакопея стран Африканского континента. В рамках Единого экономического пространства ЕврАзЭс одобрена концепция по созданию единой региональной фармакопеи. Эта фармакопея поможет выработке единых требований к качеству лекарственных средств, которые будут представлены на общем рынке этого союза», – считает Елена Саканян, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

 

Совет Минздрава России по государственной фармакопее

 

Министерство здравоохранения РФ занимается подготовкой государственной фармакопеи. В целях рассмотрения ОФС и ФС на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения создан Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее. Приказ № 857 от 19.11.2013 закрепляет положения о порядке работы и составе участников Совета. Председатель совета по фармакопее – А.Г. Цындымеев, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. Заместители председателя совета по фармакопее – Е. И. Саканян, профессор, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» и Г.В. Раменская, профессор, заведующая кафедрой фармацевтической химии ГБОУ ВПО «Первый московский государственный медицинский университет». Совет работает во взаимодействии с Центром фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП».

 

XIII государственная фармакопея формирует систему обеспечения качества фармацевтической индустрии

 

Основными пользователями государственной фармакопеи являются производители лекарственных средств, фармацевтические образовательные учреждения, фармацевтические дистрибьюторы, аптечные организации, центры экспертизы лекарственных средств, контрольно-аналитические и испытательные лаборатории. Поэтому в разработке новых и пересмотре действующих общих фармакопейных и фармакопейных статей активное участие принимали ведущие российские ученые и специалисты фармацевтической отрасли. Отраслевые ассоциации представляют позицию фармацевтических производителей.

 

Новое в XIII государственной фармакопее

 

Фармакопея XIII издания содержит 229 общих фармакопейных статей (далее – ОФС) и 179 фармакопейных статей (далее – ФС). Впервые вводятся 99 ОФС среди которых: 30 ОФС – на методы анализа, 5 – на лекарственные формы, 12 – на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 2 – на лекарственное растительное сырье, 3 – на методы его анализа, 7 – на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 28 – на методы их испытаний, 3 – на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 – на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных. В Государственную фармакопею XIII издания впервые вводятся 20 фармакопейных статей. В этом числе 4 ФС на фармацевтические субстанции, 4 ФС на лекарственное растительное сырье, 8 ФС на иммунобиологические лекарственные препараты и 4 ФС на лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека. 15 общих фармакопейных статей и 2 фармакопейные статьи на иммунобиологические лекарственные препараты впервые разработаны в практике мирового фармакопейного анализа. Это работа российских ученых.

 

О ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

По заданию Министерства здравоохранения РФ ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно осуществляет 3000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.

 

ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ и приказом Минздрава России от 26.08.2010 г. № 750н. В вопросах экспертизы учреждение действует с целью исполнения полномочий Министерства здравоохранения РФ по направлениям: экспертиза предложенных методов контроля качества и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства; экспертиза взаимозаменяемости лекарственных препаратов; экспертиза документов для определения возможности зарегистрировать препарат как орфанное лекарственное средство; экспертиза качества фармацевтической субстанции; экспертиза документов для получения разрешения проводить клиническое исследование лекарственного средства; анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных препаратов, полученных в рамках клинических исследований.

 

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.

 

Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.

 

ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/) . Две лаборатории испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).

 

ФГБУ «НЦЭСМП» постоянно обновляет парк современным лабораторным оборудованием.

 

Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств: оптимизирует экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок в этой сфере.

 

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.

 

 

 

Контакты для СМИ

Юлия Пегова, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»

+7-495-234-61-06 добавочный 172

press@expmed.ru

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.