Москва, Россия

Пресс-релиз

Вакцины Акт-Хиб и Пневмо 23 сертифицированы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Орган по сертификации федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее — Орган по сертификации) выпустил 15-16 марта 2016 года заключения о сертификации социально значимых вакцин Акт-Хиб и Пневмо 23 (производства Санофи Пастер С.А., Франция).

Все серии лекарственных средств, находившихся на сертификации, подтверждены на соответствие требованиям нормативной документации.

Работы выполнены по согласованному с производителями графику.

Ранее (14 марта 2016) с опережением запланированного изначально срока Орган по сертификации сертифицировал вакцину Пентаксим (производства Санофи Пастер С.А., Франция).

За период с января 2016 по настоящее время Орган по сертификации выдал 92 сертификата на иммунобиологические лекарственные препараты.

Выдача сертификата на общественно востребованный препарат Инфанрикс Гекса (производства ООО «Смиткляйн Бичем-Биомед», Россия) в связи с длительностью испытаний по оценке показателя качества «Специфическая активность» на животных планируется в первой половине апреля 2016 года.

Об органе по сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов ФГБУ «НЦЭСМП»

Орган по сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов работает при ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России с 2011 года. Орган по сертификации сотрудничает с Испытательным Центром медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» как с ключевой базой (лабораторией) и при необходимости привлекает к партнёрству другие аккредитованные лаборатории и центры. Производители вакцин и других препаратов выбирают  Орган по сертификации на конкурентной основе из числа других сертификационных организаций. Учреждение в работе по обязательной сертификации базируется на своем уникальном многолетнем опыте по проверке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, на кадровых и технических компетенциях. Это гарантирует достоверность выполненной работы по сертификации.

Орган по сертификации и Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» в рамках регламента прохождения аккредитации прошли плановую повторную аккредитацию в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитации) 29 февраля 2016 года. В ходе аккредитации Орган по сертификации и Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» подтвердили соответствие требованиям к аккредитованным учреждениям. Также в рамках сертификации расширена область аккредитации Испытательного центра, т.е. увеличено количество  показателей качества иммунобиологических лекарственных препаратов, которые Испытательный центр уполномочен оценивать.

Контакты для СМИ

Юлия Пегова, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»

+7-495-234-61-06 добавочный 172

press@expmed.ru