ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Новости

Образование. Программа конференции Реглек – ЕАЭС 2020
Логотип конференции
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
«ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС»
РЕГЛЕК – ЕАЭС 2020

6-7, 9-10, 13-14 июля, онлайн формат

ПРОЕКТ ПРОГРАММЫ КОНФЕРЕНЦИИ
 
Сессия I – 06 июля

11.00-12.30 Пленарное заседание


Представитель ЕЭК
Представитель Минздрава России
Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Представитель Росздравнадзора
Представитель ФБУ «ГИЛС и НП»

 

12.30-13.00 Перерыв

 

13.00-16.00 Секционное заседание
Особенности организации проведения регуляторных процедур по правилам ЕАЭС в странах союза.
Организация информационного обмена


Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

  • Практика организации работ по экспертизе по правилам ЕАЭС в Республике Казахстан (докладчик на согласовании)
     
  • Практика организации работ по экспертизе по правилам ЕАЭС в Республике Армения (Ерицян Т.С. – координатор по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»)
     
  • Практика организации работ по экспертизе по правилам ЕАЭС в Республике Беларусь (Дырда Е.Ч. – начальник отдела информации, информатики и анализа РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
     
  • Практика организации работ по экспертизе по правилам ЕАЭС в Российской Федерации (Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)

 

Сессия I – 07 июля

09.30-12.30 Секционное заседание
Очистка промышленных линий по производству ЛС и пределы воздействия на здоровье

 

  • Обзор нормативных требований ЕЭАС по очистке (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
     
  • Изучение ДНК-реактивных (мутагенных) примесей: объем и подходы (Солдатов А.А. – главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Основные проблемы валидации очистки (Федорович В.Ю. – директор валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ»)
     
  • Результаты оценки организации очистки промышленных линий в рамках инспекций GMP (представитель ФБУ «ГИЛС и НП»)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)
     

 

09.30-12.30 Секционное заседание
Экспертиза материалов регистрационного досье в части оценки качества по процедурам ЕАЭС


Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

  • Предоставление сведений и данных в резюме по качеству – модуль 2 регистрационного досье – и разделах модуля 1 (1.5, 1.6) (Беланова А.И. – главный эксперт управления №3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Модуль 3 регистрационного досье: фармацевтические субстанции и мастер файл (Матвеева О.А. – начальник управления №3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Модуль 3 регистрационного досье: лекарственные препараты (Митькина Л.И. – начальник управления №4 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Требования к Нормативному документу по качеству в ЕАЭС (Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Требования к маркировке лекарственных средств в ЕАЭС и Российской Федерации: основные отличия (Шестакова А.К. – эксперт 1 категории управления №4 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)

 

12.30-13.00 Перерыв

 

13.00-16.00 Секционное заседание
Особая продукция – особая регистрация

 

  • Обзор регуляторных требований по системам ускоренного доступа ЛП на рынок (Кугач А.А. – начальник отдела организации лекарственного обеспечения управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
     
  • Непрерывное фармацевтическое производство: необходимость и проблемы регулирования (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
     
  • Экспертиза и регистрация орфанных ЛП: подводные камни и возможные проблемы (Кугач А.А. – начальник отдела организации лекарственного обеспечения управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
     
  • Экспертиза и регистрация ЛП для педиатрии (Кугач А.А. – начальник отдела организации лекарственного обеспечения управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)

13.00-16.00 Секционное заседание
Инспектирование в ЕАЭС: кого, когда, зачем и как

 

  • Надлежащая производственная практика: опыт проблемы, достижения (представитель Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
     
  • Надлежащая лабораторная практика: «terra incognitа» (Зайцева М.А. – заведующая лабораторией лекарственной токсикологии ФГБУН «Институт токсикологии» Федерального медико-биологического агентства)
     
  • Надлежащая практика фармаконадзора: не только надзор, но и инспекции (инспекция системы фармаконадзора производителя ЛП) (Ефремова И.Н. – заведующая Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
     
  • Надлежащая клиническая практика: необходимость актуализации правил и подготовки руководств по инспектированию (Ефремова И.Н. – заведующая Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)

16.00-16.45 Networking: Обсуждение результатов и закрытие Сессии I

 

Сессия II – 09 июля

10.00-12.00 Пленарная дискуссия
Корабль Союз – полет нормальный!?

 

  • Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза: реалии, перспективы и проблемы (Нурашев Т.Б.* – директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии; Джусупова Д.Д.* – заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии) и др.
     
  • Апелляции по решениям экспертных органов в процессе регистрации и приведения лекарственных препаратов в соответствие с правом Союза: принципы и регулирование (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
     

12.00-12.30 Перерыв

 

12.30-15.30 Секционное заседание
Место инновационных (гибридных) и комбинированных ЛП в системе регистрации ЕАЭС

 

  • Критерии гибридности (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
     
  • Программы разработки для гибридных ЛП (Сорокина Е.Ю. – директор ООО «Статэндокс»)
     
  • Программы клинической разработки и возможности оптимизации для комбинированных лекарственных препаратов (Солодовников А.Г. – заместитель директора по проектной работе ООО «Статэндокс»)
     
  • Особенности формирования регистрационного досье на гибридные ЛП (Багдасарян Н.А. – руководитель рационального использования лекарств и информации АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)

 

12.30-15.30 Секционное заседание
Экспертные требования к оценке соотношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов: критический взгляд на анализируемые досье

 


Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

  • Проведение клинических исследований в ЕАЭС: нормативно-правовая и научная база (Губенко А.И. – заместитель начальника управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Роль клинических исследований терапевтической эквивалентности в клинической программе изучения лекарственных средств (Добровольский А.В. – главный эксперт управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Воспроизведенные препараты – объем клинических исследований в рамках правил ЕАЭС (Иванова О.Ю. – ведущий эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Обоснованность клинической разработки пролонгированных (модифицированных) пероральных лекарственных форм препаратов (Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Особенности клинической оценки препаратов, для применения у детей (Соловьева А.П. – главный эксперт управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Программа изучения лекарственных препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний (Басова О.И. – эксперт 1 категории управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Объем информации по доклинической оценке безопасности воспроизведенных препаратов по требованиям ЕАЭС (Енгалычева Г.Н. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)
Сессия II – 10 июля

10.00-13.00 Секционное заседание
Надлежащая регуляторная практика ЕАЭС

 

  • «Дорожная карта» по принятию изменений актов ЕАЭС в сфере обращения ЛС в 2020 (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
     
  • Информационные ресурсы Союза: лоция для начинающих и лайфхаки для продвинутых (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
     
  • Справочники и классификаторы ЕАЭС в сфере обращения ЛС: разработка, применение и актуализация (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)

 

10.00-13.00 Секционное заседание
Формирование и использование информации о лекарственных препаратах: что нужно знать фармпроизводителю

 

  • Вопросы формирования ОХЛП и ИМП(ЛВ) в рамках процедур ЕАЭС (Парфенова Е.Ю. – ведущий эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Листок-вкладыш как новый источник информации о ЛП для населения: требования к фармпроизводителям по его составлению (Кугач В.В. – начальник учебно-научно-производственного центра Фармация УО «Витебский государственный медицинский университет»)
     
  • Пользовательское тестирование (валидация) инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша): технология, условия и опыт проведения в Российской Федерации (Красновский А.Л. – заместитель директора по программам обучения ООО «Статэндокс»)
     
  • Требования к написанию научных статей: каких ошибок надо избегать и какие могут быть последствия (представитель Ассоциации научных редакторов и издателей)
     
  • Правила сбора и отчетности информации об эффектах ЛП в пострегистрационных исследованиях (Вольская Е.А. – председатель Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)

 

13.00-13.30 Перерыв

 

13.30-15.30 Круглый стол
Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

 

15.30-16.00 Networking: Обсуждение результатов и закрытие Сессии II

 

Сессия III – 13 июля

10.00-12.00 Пленарная дискуссия
Выпуск в гражданский оборот ЛП: система заработала, есть ли проблемы


Модератор: Косенко В.В.* – заместитель руководителя Росздравнадзора

 

 

12.00-12.30 Перерыв

 

12.30-15.30 Секционное заседание
Различные подходы к маркировке ЛП на этапе технологического процесса


Модератор: Косенко В.В.* – заместитель руководителя Росздравнадзора

 

 

12.30-15.30 Секционное заседание
В центре проблемы: модуль № 3 регистрационного досье и приведение в соответствие с правилами Союза

 

  • Проблемы с составлением модуля 3: точка зрения фармацевтического производителя (докладчик на согласовании)
     
  • Судьба нормативного документа по контролю качества (Прохорова М.В. – главный специалист управления надлежащих фармацевтических практик УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
     
  • Различия в национальных спецификациях и нормативных документах как основная проблема гармонизации досье (Прохорова М.В. – главный специалист управления надлежащих фармацевтических практик УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
     
  • Включение результатов исследований стабильности в состав гармонизированного модуля 3 (Моисеев Д.В. – заведующий кафедрой стандартизации лекарственных средств с курсом ФПК и ПК УО «Витебский государственный медицинский университет»)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)

 

Сессия III – 14 июля

10.00-13.00 Секционное заседание
Актуальное состояние применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа


Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

  • Электронная подача досье в Российской Федерации по требованиям Союза – текущие результаты (Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Применение программного обеспечения для формирования электронного общего технического документа согласно правил и требований ЕАЭС (Кошечкин К.А. – начальник Управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)

 

10.00-13.00 Секционное заседание
Фармакопейная сессия

 

  • Фармакопея Союза: этапы создания (Щекин Д.А. – руководитель секретариата Фармакопейного комитета Союза, заместитель начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
     
  • Презентация первого тома фармакопеи Союза (председатель Фармакопейного комитета ЕЭК)
     
  • Фармакопейный комитет ЕАЭС структура, особенности формирования и правовые основы деятельности (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
     
  • Преемственность и новаторство национальных фармакопей и фармакопеи Союза (представители Фармакопейных комитетов: Российской Федерации, Республики Беларусь)
     
  • Республика Казахстан (Тулегенова А.У. – руководитель Научно-образовательного фармакопейного центра НАО «Казахский Национальный медицинский университет имени С. Д. Асфендиярова»)
     
  • Дискуссия (ответы на вопросы)

 

13.00-13.30 Networking: Обсуждение результатов и закрытие Сессии III

 

 

 


* – Темы докладов и спикеры на согласовании.

↑  К началу страницы.

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.