Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) осуществляет экспертизу лекарственных средств для медицинского применения российского и зарубежного производства.
Центр проводит различные виды экспертиз при выдаче разрешений на клинические исследования, при регистрации и пострегистрационных изменениях для всех используемых в России лекарственных средств, проверяя каждый препарат на предмет его соответствия требованиям качества, эффективности и безопасности (см. раздел «Экспертиза»).
В Центре работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, фармакологии, токсикологии, химии, биологии и других наук, которые в своей практической деятельности руководствуются требованиями российского законодательства об обращении лекарственных средств и правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решениями Совета Евразийской экономической комиссии.
Ключевые показатели деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России за 2024 год
0.47
PDF
Виртуальный тур по службе фармакопейных стандартных образцов
Виртуальный тур по лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов
Виртуальный тур по лаборатории спектральных методов анализа
Виртуальный тур по лаборатории фитопрепаратов и гомеопатических средств
Миссия
Содействие в обеспечении системы здравоохранения Российской Федерации качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.
Основные виды деятельности:
-
экспертиза российских и зарубежных лекарственных средств для целей регистрации (включая биомедицинские клеточные продукты);
-
разработка современных научно-методических основ проведения экспертизы лекарственных средств;
-
участие в подготовке требований к безопасности, эффективности, условиям производства и контроля качества лекарственных средств;
-
стандартизация лекарственных средств (разработка фармакопейных статей и аттестация фармакопейных стандартных образцов);
-
научно-исследовательская деятельность;
-
образовательная деятельность;
-
содействие внедрению результатов прикладных научных исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения в рамках федерального проекта «Медицинская наука для человека».
В состав ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России входят два испытательных центра, в которых функционируют 20 лабораторий:
Количество лабораторных исследований – более 10 000 экспертиз в год.
Все лаборатории оснащены современным оборудованием.
Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств включен в перечень преквалифицированных ВОЗ официальных контрольных лабораторий и с 2011 года имел статус ассоциированного члена Общеевропейской сети официальных контрольных лабораторий (GEON).