История

4 июня 2002 г. является датой государственной регистрации (создание юридического лица путем реорганизации) ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Деятельность по экспертизе лекарственных средств в России начиналась с контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

Хронология становления ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и Основные вехи развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в Российской Федерации (Презентация)

История создания и развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в России (статья)

создана Центральная контрольная станция сывороток и вакцин (основана Всероссийским земским союзом на базе кафедры микробиологии Московских высших женских курсов, ныне – РНИМУ им. Н.И. Пирогова).

в книге контроля вакцин Центральной контрольной станции сывороток и вакцин была сделана первая запись о проконтролированном препарате. Объектом контроля стали вакцины против кишечных инфекций. С этого момента начинается история профессионального контроля медицинских иммунобиологических препаратов в России.

ведет историю своего становления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, пройдя через череду слияний, реорганизаций, объединений, присоединений и смену наименований. В разные исторические периоды развития центра в его структуру было включено несколько учреждений.

по приказу Народного Комиссара здравоохранения Н.А.  Семашко был основан Государственный контрольный институт сывороток и вакцин в составе объединенного Государственного института народного здравоохранения (ГИНЗ), в структуру которого входили восемь институтов биологического профиля.

ГИНЗ переименован в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича).

образовано Государственное учреждение науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В наиболее старом из имеющихся свидетельств № 079.024 от 26.05.1999 (действие прекращено 4 июня 2002 г. после реорганизации учреждения), выданном 11.08.1999 Московской регистрационной палатой Правительства Москвы на бланке серии ЛЗ № 002501 указано, что учреждение образовано в результате слияния:

• НИИ традиционных методов лечения (народной медицины) Минздрава РФ (государственное предприятие) рег. № 22876, 11.03.1993 г.,
• Учреждения Минздрава РФ – Научно-практического Центра по контролю побочных действий лекарств, рег. № 73736, 23.07.1998,
• Федерального государственное учреждения науки «Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава РФ, рег. № 71031, 06.03.1998,
• Российского государственного центра экспертизы лекарств Минздрава РФ (государственное предприятие), рег. № 23978, 19.04.1998.

Основная цель создания учреждения состояла в централизации системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, как отечественных, так и зарубежных.

путем слияния Государственного учреждения науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств» Минздрава РФ и Федерального государственного учреждения «Контрольно-аналитический центр по вопросам контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Минздрава РФ было образовано Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

в связи с административной реформой федеральных органов исполнительной власти, была образована Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), в перечень подведомственных организаций которой было включено Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора).

ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора было реорганизовано в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и передано в подчинение Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

к учреждению был присоединен Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича).

в связи с реструктуризацией Минздравсоцразвития России было утверждено новое название организации – Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Таким образом, в результате проведенных преобразований в Российской Федерации появилось уникальное экспертное учреждение, обеспечивающее проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные препараты.

В числе организаторов и руководителей учреждения были ведущие ученые страны и талантливые специалисты: академик РАН В.П. Фисенко, академик РАН и РАСХН Р.В. Петров, доктор медицинских наук, профессор В.Б. Герасимов, кандидат медицинских наук С.В. Буданов, доктор медицинских наук, профессор А.Н. Миронов, доктор медицинских наук Ю.В. Олефир.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России возглавляет кандидат фармацевтических наук Косенко Валентина Владимировна.