Аккредитация, сертификация системы менеджмента качества
Система менеджмента качества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России является интегрированной системой, разработанной на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», включающей систему менеджмента качества Испытательных центров на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных центров и калибровочных лабораторий».
Система менеджмента качества сертифицирована в Системе сертификации «ИнтерСертТест» на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Выдан сертификат соответствия № РОСС RU.C.04 ША.СК.2078.
Система менеджмента качества направлена на результативное функционирование и постоянное совершенствование деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; обеспечивает поддержание высокого уровня качества работ, удовлетворяющего требованиям заинтересованных сторон и соответствующего обязательным требованиям.
Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 ИСО Консалтинг RU
Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств (ИЦЭКЛС) и Испытательный центр экспертизы качества МИБП (ИЦ МИБП) являются структурными подразделениями ФГБУ «НЦЭСМП», аккредитованными в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
- ИЦЭКЛС внесен в Реестр аккредитованных лиц под уникальным номером РОСС RU.0001.21ФМ29
- ИЦ МИБП внесен в Реестр аккредитованных лиц под уникальным номером RA.RU.21ФЛ32
Лаборатории ИЦЭКЛС преквалифицированы ВОЗ и включены в «Список преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества», размещенный на официальном сайте ВОЗ
https://www.spc.lk/pub/who-list-of-prequalified-quality-control-laboratories.pdf
https://extranet.who.int/prequal/medicines/prequalified/quality-control-labs
ИЦЭКЛС входит в сеть лабораторий OMCL EDQM в качестве ассоциированного члена. В ходе повторных взаимных совместных аудитов в соответствии с инструкцией EDQM IS7/07 «Схемы проведения совместных аудитов для OMCL» выдан аттестат, подтверждающий статус лабораторий ИЦЭКЛС, как соответствующих требованиям, предъявляемым к лабораториям сети OMCL.
Метрологическая служба, являясь структурным подразделением ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, аккредитована в национальной системе аккредитации в соответствии со схемой: «СМ N 03.1-9.0005 Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по поверке средств измерений, в национальной системе аккредитации. Версия 01. Март 2022 г.».
Метрологическая служба внесена в Реестр аккредитованных лиц под уникальным номером RA.RU.314289