Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств

Институт фармакопеи проводит работу по определению фармакопейных требований к качеству лекарственных средств для медицинского применения на национальном (Государственная фармакопея Российской Федерации) и региональном (Фармакопея Евразийского экономического союза) уровне.

Для создания фармакопейных требований, отвечающих требованиям мировых фармакопейных стандартов качества лекарственных средств, Институт фармакопеи проводит комплексный анализ лучших практик и подходов ведущих фармакопей, а также активно взаимодействует с их представителями.

Основные направления деятельности Института фармакопеи

Определение направлений и перспектив развития Государственной фармакопеи Российской Федерации на краткосрочный и долгосрочный периоды.

Обеспечение гармонизации требований Государственной фармакопеи Российской Федерации с требованиями Международного Совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH), ведущих зарубежных фармакопей и других международных документов.

Участие в разработке методических рекомендаций, указаний и других материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Основные задачи Института фармакопеи

Разработка и актуализация общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС) в соответствии с утвержденными планами.

Участие в работе по развитию и актуализации Фармакопеи Евразийского экономического союза.

Организация работы Фармакопейного комитета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и экспертных секций Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Подготовка материалов заседаний и организации заседаний Совета Минздрава России по Государственной фармакопее.

Структура Института фармакопеи

Организационно-методический отдел

Определение номенклатуры лекарственных средств для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации, в том числе анализ актуальности и необходимости разработки ОФС и ФС на группы ЛС и отдельные ЛС на основании данных по количеству обращающейся на рынке продукции и сведений о выявляемых несоответствиях качества.

Мониторинг положений ведущих зарубежных фармакопей, в том числе в части используемых подходов и нововведений.

Координация информатизации процесса разработки ОФС и ФС совместно с отделами института.

Отслеживание соблюдения установленных сроков разработки ОФС и ФС.

Учет и обработка поступающих предложений по содержанию ОФС и ФС.

Отдел подготовки фармакопейных статей на биологические лекарственные средства

Подготовка проектов ОФС и ФС на биологические лекарственные средства и биологические методы контроля лекарственных средств для включения в государственную фармакопею Российской Федерации.

Совершенствование структуры и содержания ОФС и ФС государственной фармакопеи Российской Федерации на биологические лекарственные средства и биологические методы контроля лекарственных средств с целью их гармонизации с требованиями ведущих фармакопей.

Участие в подготовке проектов ОФС и ФС на биологические лекарственные средства и биологические методы контроля лекарственных средств для включения в Фармакопею ЕАЭС.

Разработка методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества биологических лекарственных средств и биологических методов контроля лекарственных средств.

Отдел подготовки фармакопейных статей на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические средства

Подготовка ОФС и ФС на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические лекарственные средства для включения в государственную фармакопею Российской Федерации.

Совершенствование структуры и содержания ОФС и ФС государственной фармакопеи Российской Федерации на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические лекарственные средства.

Участие в подготовке проектов ОФС и ЧФС на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические лекарственные средства для включения в Фармакопею ЕАЭС.

Разработка методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств растительного происхождения и гомеопатических лекарственных средств.

Отдел подготовки фармакопейных статей на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения

Подготовка ОФС и ФС на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации.

Совершенствование структуры и содержания ОФС и ФС Государственной фармакопеи Российской Федерации на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения.

Участие в подготовке проектов ОФС и ЧФС на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения для включения в Фармакопею ЕАЭС.

Разработка методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения.

Основные достижения Института Фармакопеи

Подготовка проектов ОФС и ФС, предназначенных к включению в Государственную фармакопею РФ XV издания.

Аттестация первых отечественных фармакопейных стандартных образцов химического происхождения, развитие российского банка фармакопейных стандартных образцов.

Повышение эффективности процесса разработки ОФС и ФС за счет создания Фармакопейного комитета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и экспертных секций Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, в состав которых входит более 150 представителей научных организаций и производителей лекарственных средств.

Сотрудничество со специалистами государств-членов Евразийского экономического союза в части разработки статей для Фармакопеи ЕАЭС и организации работы Фармакопейного комитета ЕАЭС.

Введение и поддержание в актуальном состоянии Форума Государственной фармакопеи (http://pharmacopoeia.regmed.ru/) и участие в разработке данного электронного ресурса.

Основные нормативные документы, регламентирующие деятельность Института Фармакопеи

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о Государственной фармакопее»


Руководство