Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств осуществляет разработку фармакопейных требований к качеству лекарственных средств для медицинского применения, вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья на национальном (Государственная фармакопея Российской Федерации) и региональном (Фармакопея Евразийского экономического союза) уровнях.
Разработка современных фармакопейных требований осуществляется на основании комплексного анализа лучших практик и передовых подходов ведущих мировых фармакопей, а также привлечении представителей российской фармацевтической отрасли к разработке статей для фармакопеи.
Основные направления деятельности Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
Определение перспективных направлений развития Государственной фармакопеи Российской Федерации на краткосрочный и долгосрочный периоды.
Обеспечение гармонизации требований Государственной фармакопеи РФ с требованиями ведущих фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств-членов ЕАЭС, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.09.2015 № 119, Стратегией развития Фармакопеи Евразийского экономического союза на период 2024 – 2035 г. , а также с документами Международного Совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH) и другими международными документами.
Участие в разработке руководств, методических рекомендаций и других материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств, вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья.
Основные задачи Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
Разработка и актуализация общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС) для Государственной фармакопеи РФ.
Участие в работе Фармакопейного комитета ЕАЭС, направленной на развитие Фармакопеи ЕАЭС.
Организация работы Фармакопейного комитета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и экспертных секций Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.
Подготовка материалов заседаний и организации заседаний Совета Минздрава России по Государственной фармакопее РФ.
Структура Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
Отдел подготовки фармакопейных статей
Подготовка новых и обновленных проектов ОФС и ФС для включения в Государственную фармакопею РФ.
Участие в подготовке проектов ОФС и ФС для включения в Фармакопею ЕАЭС.
Разработка методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств, вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья.
Методологическая поддержка, направленная на наиболее эффективное применение положений Государственной фармакопеи РФ субъектами обращения лекарственных средств.
Отдел фармакопейного прогнозирования и стандартизации
Определение номенклатуры лекарственных средств, вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации, в том числе анализ актуальности и необходимости разработки ОФС и ФС на группы ЛС и отдельные ЛС на основании данных по количеству обращающейся на рынке продукции и сведений о выявляемых несоответствиях качества.
Мониторинг положений ведущих зарубежных фармакопей, в том числе в части используемых подходов и нововведений.
Координация работы существующих информационных систем и участие в развитии новых информационных платформ для разработки ОФС и ФС.
Отслеживание соблюдения установленных сроков разработки ОФС и ФС.
Учет и обработка поступающих предложений по содержанию ОФС и ФС.
Основные достижения Института Фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
Подготовка проектов ОФС и ФС, включенных в Государственную фармакопею РФ XV издания и 9 приложений к ней (1 122 статьи), в том числе следующих впервые введенных в фармакопею и усовершенствованных разделов:
|
Раздел Государственной фармакопеи РФ |
Количество новых статей |
|
|
1.1.1. |
Фармацевтическая разработка |
14 ОФС |
|
1.1.2. |
Упаковка, материалы упаковки и методы их анализа |
23 ОФС |
|
2.7. |
Вспомогательные вещества |
8 ФС |
|
1.8. |
Лекарственные препараты аптечного изготовления |
9 ОФС |
|
3.6. |
77 ФС |
|
|
1.11. |
Радиофармацевтические лекарственные препараты |
4 ОФС |
|
3.5. |
32 ФС |
|
Аттестация первых отечественных фармакопейных стандартных образцов (ФСО) химического происхождения, развитие российского банка фармакопейных стандартных образцов в период с 2021 г. по 2022 г.
Повышение эффективности процесса разработки ОФС и ФС за счет создания Фармакопейного комитета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и экспертных секций Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, в состав которых входит более 200 представителей научных организаций и производителей лекарственных средств.
Участие в совершенствовании положений нормативных правовых актов, в том числе изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ и разработки обновленного Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею РФ.
Сотрудничество со специалистами государств-членов ЕЭАС в части разработки статей для Фармакопеи ЕАЭС, а также организации работы Фармакопейного комитета ЕАЭС и его специализированных экспертных групп.
Участие в разработке и поддержание в актуальном состоянии Форума Государственной фармакопеи.
Основные нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность по разработке статей для Государственной фармакопеи РФ
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Приказ Минздрава России от 13.09.2024 № 468н «Об утверждении Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также Порядка размещения данных о Государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Другие акты и документы, которые Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств учитывает в своей работе
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.09.2015 № 119 «О Концепции гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза».
Стратегия развития Фармакопеи Евразийского экономического союза на период 2024 – 2035 г., утвержденная Фармакопейным комитетом ЕАЭС (приложение № 6 к протоколу 74-го заседания Фармакопейного комитета ЕАЭС от 06.11.2024 № 9-ФК).