Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов

Структура ИЦ  МИБП 

Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов основан в 2011 г.
Среди экспертов центра 5 докторов наук, 1 профессор и 43 кандидата наук, имеющих большой опыт работы в области экспертизы и обеспечения качества МИБП.
В структуру испытательного центра входят 10 лабораторий, специализирующихся на отдельных группах МИБП, и виварий:

  • Лаборатория организации испытаний  МИБП 
  • Лаборатория бактериальных вакцин
  • Лаборатория вирусных вакцин
  • Лаборатория бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов
  • Лаборатория иммунология  с сектором препаратов крови
  • Лаборатория анатоксинов и антитоксических препаратов
  • Лаборатория бактериологических питательных сред и культур клеток
  • Лаборатория биохимии МИБП
  • Лаборатория молекулярно-биологических и генетических методов испытаний
  • Виварий

Все лаборатории оснащены современным необходимым оборудованием и средствами измерения, располагают фондом необходимых нормативных документов, укомплектованы квалифицированным компетентным персоналом в области экспертизы качества МИБП и экспертизы нормативных документов.

Основные направления деятельности ИЦ МИБП

Испытательный центр осуществляет следующие виды деятельности:

  • проводит экспертизу качества лекарственных средств в рамках исполнения заданий Минздрава России с целью государственной регистрации лекарственных средств;

  • проводит испытания иммунобиологических лекарственных препаратов при подтверждении соответствия требованиям нормативной документации в рамках ввода в гражданский оборот с последующей выдачей протокола испытания и заключения о соответствии серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов требованиям, установленным при их государственной регистрации, и осуществляет их передачу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;

  • проводит оказание экспертной помощи в виде исследований (испытаний) лекарственных средств с целью оценки соответствия показателей качества требованиям нормативной документации;

  • разрабатывает, аттестует и переаттестует фармакопейные стандартные образцы;

  • обеспечивает учреждения и организации тест-культурами микроорганизмов 3-4 групп патогенности.

ИЦ МИБП является ответственным исполнителем работ, предусматривающих пополнение, ведение и использование Государственной коллекции патогенных микроорганизмов (ГКПМ), которая представлена более чем 5 000 штаммов, из них более 500 штаммов используются для производства и контроля качества средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов, медицинских изделий.

ГКПМ осуществляет функцию депонирования охраноспособных штаммов всех видов бактерий III-IV групп патогенности для нужд патентной процедуры.
На функциональной основе в составе лаборатории вирусных вакцин действует Центр по борьбе с бешенством.

Основные задачи и функции ИЦ МИБП

  • проведение испытаний МИБП в соответствии со спецификацией, изложенной в нормативной документации в рамках исполнения заданий Минздрава России и ввода в гражданский оборот;
  • оформление и выдача протоколов испытаний и заключений о соответствии требованиям нормативной документации;
  • оказание экспертной помощи в виде исследований (испытаний) лекарственных средств с целью оценки показателей качества требованиям нормативной документации;
  • обеспечение достоверности, объективности и необходимой точности результатов испытаний;
  • поддержание технического состояния используемого оборудования и средств измерения;
  • учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;
  • внедрение современных методов испытаний МИБП;
  • регулярная актуализация всех нормативных, методических и других документов, документации СМК, СОП;
  • соблюдение сроков проведения испытаний;
  • определение иммунного статуса у лиц, получивших курс антирабического лечения;
  • разработка, аттестация и метрологическая экспертиза фармакопейных стандартных образцов, откалиброванных по отношению к международным стандартным образцам.

В своей деятельности ИЦ МИБП руководствуется следующими основными нормативными правовыми актами:

  • Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,

  • Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78,

  • Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» и др.

Лицензии

ИЦ МИБП аккредитован на техническую компетентность и независимость в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, имеет Аттестат аккредитации № RA.RU.21ФЛ32 Федеральной службы по аккредитации.

ИЦ МИБП имеет:

  • лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов II и IV степени потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутой системах, от 21.04.2008 № 77.99.18.001.Л.000051.04.08;

  • лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений от 04.09.2019 № ЛО-77-03-000891;

  • лицензию на осуществление медицинской деятельности от 12.02.2014 № ФС-77-01-007112.

Руководство