Служба фармакопейных стандартных образцов и фармакопейных исследований

Служба фармакопейных стандартных образцов и фармакопейных исследований (Служба ФСО и ФИ) осуществляет свою деятельность в целях исполнения функций, определенных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03.2020 № 202 «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Основные направления деятельности Службы ФСО и ФИ

• Обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами.
• Ведение реестра фармакопейных стандартных образцов Государственной фармакопеи Российской Федерации.
• Формирование банка фармакопейных стандартных образцов Государственной фармакопеи Российской Федерации.

Основные задачи Службы ФСО и ФИ

• Обеспечение национальных потребностей в фармакопейных стандартных образцах, применяемых в фармацевтической промышленности.
• Организация работ по аттестации фармакопейных стандартных образцов.
• Формирование и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов Государственной фармакопеи Российской Федерации, банка фармакопейных стандартных образцов.
• Организация апробации проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации.
• Участие в разработке рекомендаций, указаний и других материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Служба ФСО реализует фармакопейные стандартные образцы на региональном и международном уровнях (география продаж ФСО на территории Российской Федерации – от Калининграда до Сибири) осуществляет активное сотрудничество с фармацевтическими производителями Республики Беларусь.

Структура Службы ФСО

Отдел методического обеспечения

Информация об отделе

Цель деятельности отдела – организация, методическое обеспечение аттестации фармакопейных стандартных образцов и обеспечение субъектов обращения лекарственных средств ФСО, используемыми при стандартизации и последующем контроле качества лекарственных средств, поступивших или находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на всех этапах их жизненного цикла.

Основные направления деятельности отдела методического обеспечения:

• Изучение потребности отечественного фармацевтического рынка в фармакопейных стандартных образцах.
• Рассмотрение обращений производителей лекарственных средств на аттестацию ФСО.
• Разработка методик аттестации, верификации.
• Фасовка, упаковка, маркировка и реализация ФСО.

Аналитический отдел

Информация об отделе

Цель деятельности отдела – проведение лабораторных аттестационных испытаний фармакопейных стандартных образцов.

Основные направления деятельности отдела

Аналитический отдел располагает большим парком высокотехнологичного современного оборудования, которое позволяет проводить все виды работ в рамках аттестации, а именно: выполнение испытаний по входному контролю кандидатов в ФСО, выполнение работ по верификации аналитических методик, лабораторных аттестационных испытаний, исследование стабильности ФСО. Также отдел принимает участие в научно-исследовательской работе Службы ФСО и ФИ.

Отдел метрологической экспертизы

Информация об отделе

Цель деятельности отдела – достижение эффективности метрологического обеспечения, выполнение общих и конкретных требований к метрологическому обеспечению наиболее рациональными методами и средствами при производстве фармакопейных стандартных образцов.

Основные направления деятельности отдела

• Оценка рациональности выбранных средств и методик выполнения измерений при производстве ФСО.
• Оценка полноты и правильности требований к точности средств измерений при производстве ФСО.
• Контроль правильности использования метрологических терминов, наименований измеряемых величин и обозначений их величин при производстве ФСО.
• Планирование и организация работ по проведению метрологической экспертизы технической документации по результатам аттестации ФСО и исследования стабильности ФСО.
• Формирование заключений по результатам метрологической экспертизы технической документации.

Отдел биологических фармакопейных стандартных образцов

Информация об отделе

Цель деятельности отдела – организационно-методическое сопровождение деятельности Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов по производству, аттестации и реализации фармакопейных стандартных образцов биологического происхождения, используемых для стандартизации и последующего контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации на всех этапах их жизненного цикла.

Основные направления деятельности отдела

• Ведение Банка фармакопейных стандартных образцов биологического происхождения Государственной Фармакопеи РФ.
• Координация производства фармакопейных стандартных образцов биологического происхождения лабораториями Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов.
• Разработка порядка и методик аттестации фармакопейных стандартных образцов биологического происхождения.
• Документальное сопровождение аттестационных испытаний кандидатов в фармакопейные стандартные образцы биологического происхождения.
• Фасовка, упаковка, маркировка и хранение фармакопейных стандартных образцов биологического происхождения.
• Реализация фармакопейных стандартных образцов биологического происхождения.
• Рассмотрение обращений производителей лекарственных средств на проведение работ по аттестации фармакопейных стандартных образцов биологического происхождения.
• Изучение и анализ потребностей отечественного фармацевтического рынка в фармакопейных стандартных образцах биологического происхождения.

По вопросам сотрудничества обращаться по электронной почте: fso@expmed.ru 

Руководство