|
|
|
|
|
Основные цели работы ЦЭК ЛС
Проведение экспертизы качества лекарственных средств и продуктов с использованием современных достижений науки и техники, в том числе с использованием возможностей искусственного интеллекта.
Научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества лекарственных средств.
Разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических данных.
Задачи ЦЭК ЛС:
Проведение экспертизы по заданиям Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью оценки качества лекарственных средств при:
- государственной регистрации лекарственного препарата;
- приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государств-членов;
- включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС);
- внесении изменений в материалы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения или фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в ГРЛС.
Научное, научно-методическое и информационно-методическое обеспечение экспертизы качества лекарственных средств.
Совершенствование научно-методических основ экспертизы фармацевтических данных.
Участие в разработке и совершенствовании фармакопейных стандартов качества для Государственной фармакопеи Российской Федерации и фармакопеи ЕАЭС.
Участие в разработке международных и национальных нормативных правовых актов, стандартов и методических материалов по вопросам стандартизации и контролю качества лекарственных средств.
Участие в образовательной деятельности с целью подготовки специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в том числе специалистов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, по вопросам, входящим в компетенцию Центра экспертизы качества лекарственных средств.
Структура ЦЭК ЛС
В структуру центра экспертизы качества лекарственных средств входят:
Управление № 1 по экспертизе качества лекарственных средств: осуществляет проведение экспертизы по заданиям Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью оценки качества химических синтетических, радиофармацевтических лекарственных средств, антибиотиков.
Управление № 2 по экспертизе качества лекарственных средств: осуществляет проведение экспертизы по заданиям Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью оценки качества лекарственных средств растительного и минерального происхождения, гомеопатических, биологических лекарственных средств.
Управление № 3 по экспертизе качества лекарственных средств: осуществляет проведение экспертизы по заданиям Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью оценки качества иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических лекарственных средств и препаратов, полученных из плазмы крови человека.
В ЦЭК ЛС работают 1 доктор фармацевтических наук и 1 доктор медицинских наук, 12 кандидатов наук (6 кандидатов фармацевтических наук, 5 кандидатов биологических наук и 1 кандидат медицинских наук).