Экспертиза индивидуальных БМКП

С целью обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению разрешений на производство и применение иБМКП, с 2024 г. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России наделено полномочиями по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения (иБМКП), специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой иБМКП.

Экспертная деятельность в отношении иБМКП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее – Экспертное учреждение) осуществляется в соответствии со ст. 32.1 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ (ред. от 04.08.2023) «О биомедицинских клеточных продуктах» в рамках исполнения требований следующих постановлений Правительства Российской Федерации:

– Постановление Правительства от 28 марта 2024 г. № 384 «Об утверждении правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт» (далее – Постановление Правительства от 28 марта 2024 г. № 384);

– Постановление Правительства от 28 марта 2024 г. № 385 «Об утверждении правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения» (далее – Постановление Правительства от 28 марта 2024 г. № 385).