ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России с 2020 г. выполняет государственное задание по определению взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов.
Законодательную основу для оценки взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов составляют следующие нормативные правовые акты:
-
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
-
Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;
-
Постановление Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»);
-
Постановление Правительства Российской Федерации от 04.09.2020 № 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Положения данных нормативных правовых актов не распространяются на лекарственные препараты, признанные взаимозаменяемыми в процессе их государственной регистрации до 01.03.2020, а также гомеопатические и растительные лекарственные препараты.
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сформирован перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационные досье на которые включены результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату (далее – Перечень).
Формирование Перечня осуществляется ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России посредством объединения лекарственных препаратов в отдельные группы, в каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми. Перечень содержит следующие группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов:
-
идентичные взаимозаменяемые лекарственные препараты;
-
недозированные взаимозаменяемые лекарственные препараты;
-
референтные взаимозаменяемые лекарственные препараты;
-
комбинированные взаимозаменяемые лекарственные препараты;
-
воспроизведенные взаимозаменяемые лекарственные препараты;
-
лекарственные препараты, признанные взаимозаменяемыми в процессе их государственной регистрации до 01.03.2020;
-
лекарственные препараты, зарегистрированные на основании результатов исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к лекарственным препаратам, не являющимся референтными, при условии, что такие лекарственные препараты зарегистрированы по результатам исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату.
Начиная с 01.07.2020 в соответствии с действующим законодательством Перечень размещается на официальном сайте в сети «Интернет»
https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx
Данная информация ежемесячно обновляется с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.
Продолжается работа по актуализации инструкций воспроизведенных лекарственных препаратов в соответствии с инструкциями по медицинскому применению референтных лекарственных препаратов и выявлению воспроизведенных лекарственных препаратов, в регистрационных досье на которые отсутствуют результаты сравнительных клинических исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату.