I. Перечень нормативно-правовых актов Евразийского экономического союза (правовой портал ЕАЭС, адрес страницы: https://docs.eaeunion.org/ru-ru)
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.
- Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Решения Совета Евразийской экономической комиссии
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 г. № 55 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. № 9 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 г. № 128 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. № 14 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. № 34 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 г. № 67 «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 80 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» от 15 июля 2022 г. № 110
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июля 2021 г. № 65 «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. № 15 «Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»
Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 марта 2022 г. № 51 «О внесении изменений в Номенклатуру лекарственных форм»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2020 г. № 86 «О внесении изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»
- Решение Коллегии Евразийской экономической Комиссии от 17 июля 2018 г. № 113 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 г. № 111 «Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07 декабря 2021 г. № 169 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного сырья) и лекарственных растительных препаратов)»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г № 119 «О Концепции гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 121 «О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза»
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза»
Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 30 «О правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 мая 2017 г. № 12 «Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 19 «О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. № 31 «О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 января 2018 г. № 2 «О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 6 «О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11 «О Руководстве по общим вопросам клинических исследований»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 17 «О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 2 «О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 3 «О руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. № 6 «О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 марта 2019 г. № 8 «О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 марта 2019 г. № 10 «Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2019 г. № 13 «О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. № 23 «О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. № 24 «О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 г. № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 декабря 2019 г. № 42 «О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1 «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 г. № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 г. № 9 «О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 г. № 10 «О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 г. № 15 «О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 октября 2020 г. № 18 «О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2020 г. № 19 «О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. № 33 «О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. № 26 «О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 января 2021 г. № 2 «Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
- Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. № 6 «О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 мая 2021 г. № 8 «О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. № 11 «О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 г. № 23 «О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. № 30 «О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике»
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. № 20 «О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата»
II. Перечень федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru)
1. Лекарственные средства
Федеральные законы
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
- Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
- Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»
Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации
- Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» https://docs.cntd.ru/document/566395804
- Постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»)»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2020 г. № 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с «Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот», «Правилами выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией», «Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации», «Правилами принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения»)
- Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716 «О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований» (вместе с «Правилами формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований»)
- Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям»)
- Постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»)
Иные нормативные правовые акты
- Приказ Минздрава России от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 декабря 2017 г., регистрационный № 49287)
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18303)
- Приказ Минздрава России от 7 сентября 2016 г. № 682н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 сентября 2016 г., регистрационный № 43768)
- Приказ Минздрава России от 13 декабря 2016 г. № 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45123)
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 № 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18298)
- Приказ Минздрава России от 20 марта 2020 г. № 202 «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» (вместе с «Положением о Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»)
- Приказ Минздрава России от 27 июля 2016 г. № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2016 г., регистрационный № 43291)
- Приказ Минздрава России от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г. № 41471)
- Приказ Минздрава России от 30 мая 2019 г. № 343н «Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 сентября 2019 г., регистрационный № 55838)
- Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный № 43357)
- Приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 февраля 2013 г., регистрационный номер № 26897)
- Приказ Минздравсоцразвития России от 31 августа 2010 г. № 775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 сентября 2010 г. № 18524)
- Приказ Минздрава России от 31 июля 2020 г. № 778н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2020 г., регистрационный № 59651)
- Приказ Минздрава России от 31 июля 2020 г. № 779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 ноября 2020 г., регистрационный № 60886)
- Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 сентября 2017 г., регистрационный № 45112)
- Приказ Минздрава России от 20 января 2014 г. № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный № 31809)
- Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210)
- Приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный № 46039)
Нормативные правовые акты, регулирующие обращение биомедицинских клеточных продуктов
- Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»
- Приказ Минздрава России от 8 августа 2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»
- Приказ Минздрава России от 19 января 2017 г. № 14н «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт»
- Приказ Минздрава России от 31 января 2017 г. № 32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»
- Приказ Минздрава России от 31 января 2017 г. № 30н «Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов»
- Приказ Минздрава России от 28 апреля 2017 г. № 195н «Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя»
- Приказ Минздрава России от 31 мая 2017 г. № 282н «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»
- Приказ Минздрава России от 22 сентября 2017 г. № 669н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»
- Приказ Минздрава России от 31 марта 2017 г. № 145н «Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт»
- Приказ Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту»